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生物学评价

时间:2020-11-11 15:44:46 文章来源:中化所 TAG: 点击::0

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  生物学评价去哪里做?生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料,也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。中化所可对各类材料等做生物学评价。

检测范围

医疗器械,食品级材料,不锈钢,化妆品,乳膏剂,塑料,各类包装等。
生物学评价

生物学评价包括

细胞毒性试验

  细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

刺激试验

  刺激试验包括皮肤刺激试验,眼刺激试验,口腔黏膜刺激试验,皮内刺激试验。

皮肤刺激试验


将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定的时间内相接触,以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。

眼刺激试验


通过将一定量的医疗器械或医疗器械浸提液滴入动物眼内,观察角膜、虹膜和结膜的反应,从而评价医疗器械是否产生对眼的刺激。

 

口腔黏膜刺激试验


检测医疗器械对口腔黏膜产生的刺激作用。

全身急性毒性试验

  全身毒性试验是一种非特异性毒性试验。将试验材料或材料浸提液通过动物静脉或腹腔注射到动物体内,观察其生物学反应,以判定材料的急性毒性作用。当医疗器械释放成分在机体达到一定大量的浓度时,可能会导致全身毒性。

溶血试验

  溶血试验是用医疗器械或其浸提液做体外试验,测定红细胞溶解和血红蛋白游离的程度,对医疗器械的体外溶血性进行评价。由于本试验能敏感地反映试样对红细胞的影响,因而是一项特别有意义的筛选试验。

热原试验

  热原试验主要有两种,分别为兔法和细菌内毒素检查法。

  兔法是将一定量试验材料的浸提液有静脉注入兔体内,在规定时间内,观察兔内体温变化,以确定浸提液中所含符合人体应用要求的一种方法。

  细菌内毒素检查法是采用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断生物材料和医疗器械中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法,内毒素的量以内毒素单位【EU】表示。

遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验

  遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验根据ISO有关医疗器械生物学评价的要求,医疗器械长期接触人体或植入体内组织、血液,应进行潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性等方面的生物学评价试验,按下述要求进行评价试验。医疗器械作下列用途时应做遗传毒性试验:用于黏膜、损伤皮肤表面接触时间超过30d;用于间接接触血液超过30d;用于导入体内与组织、骨、血液接触超过24h;用于植入体内与组织、骨、血液接触超过24h。

 

检测标准

6GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

7GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

8GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

9GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

10GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

研究资料技术审评关注点:

  1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价

  2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?

  3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?

  4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测方法是否灵敏?

  5、毒理学数据是否充分,是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质?

  6、与市售产品比较时,是否遵照毒理学等同性的判定原则?

  7、已有临床评价数据的产品,生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量

  8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果?是否符合相关规章及标准的要求?

生物学评价检测流程

1、电话咨询

2、邮寄生物学评价样品或上门取样。

3、工程师报价

4、支付检测费用,开展实验。

5、完成实验,出具检测报告。

6、邮寄检测报告,售后服务。

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