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遗传毒性

时间:2019-10-09 16:00:45 文章来源:中化所 TAG: 点击::6

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遗传毒性属于药物非临床安全性生物学评价,遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性,中化所生物学评价实验室可做各类遗传毒性试验。

遗传毒性标准试验组合应具备的特征

标准试验组合应反映不同遗传终点,包括体内和体外试验,应包含以下内容:

(1)应包含细菌回复突变试验(又称Ames试验)。该试验已证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。

(2)应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。

遗传毒性

遗传毒性检测标准

1GB/T 15440-1995环境中有机污染物遗传毒性检测的样品前处理规范

2GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

3GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4GB/T 27831-2011化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法

5GB/T 27832-2011化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌有丝分裂重组试验方法

为什么选择中科光析化工技术研究所做遗传毒性检测?

1、中化所遗传毒性检测中心资质齐全,CMA资质认证的第三方检测机构。

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5,售后服务,相关工程师一对一服务。

6,可出具中英文检测报告,及msds报告编写服务。

遗传毒性检测流程

1、电话咨询

2、邮寄遗传毒性样品或上门取样。

3、工程师报价

4、支付检测费用,开展实验。

5、完成实验,出具检测报告。

6、邮寄检测报告,售后服务。

参考文献

1.ICH. S2(R1):Guidanceon genotoxicity testing and datainterpretation for pharmaceuticals intended for human use. 2011

2. ICH. M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketingauthorization for pharmaceuticals. 2009

3.FDA.Guidance for industry and review staff: Recommended approaches to integrationof genetic toxicology study results. 2006

4.OECD.Guideline for testing of chemicals No.471: Bacterial reverse mutation test.1997

5.OECD.Guideline for testing of chemicals No.473:InVitro mammalianchromosomal aberration test. 2016

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