YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法

　　YY/T 1655-2019

　　中文名称：骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法

　　英文名称：Implants for osteosynthesis-Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws

　　范 围：本标准规定了一种用于确定骨接合手术(骨折内固定术)中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动，用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。 本标准可用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀，也适用于测试金属一非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外，本标准可作为生理盐水和蛋白质溶液腐蚀作用的分级筛选试验方法，或用于对金属一金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级，或用于研究其他材料组合。

　　发布日期：2019-05-31

　　实施日期：2020-06-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

　　标准起草单位

　　天津市医疗器械质量监督检验中心

　　北京市富乐科技开发有限公司

　　西北工业大学

　　ICS分类号：(11.040.40)外科植入物、假体和矫形

　　中国标准分类号：(C35)矫形外科、骨科器械

　　同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM F700-1993(2008)颅内动脉瘤钳及工具保养及使用规程

　　• ASTM F701-1981(2008)神经外科用植入物及器械的保养和使用规格

　　• ASTM F897-2002(2007)测量接骨用板和螺钉磨擦腐蚀的试验方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科组织/敷药/拔取钳(拇指型)术语

　　• ASTM F1831-1997(2006)头盖骨牵引钳和晕轮外部脊骨固定装置规格同一国际标准分类下的其他标准

　　• ASTM E2526-2008评定猪肾脏细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料细胞毒素的试验方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物设备用非合金钛规格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入术用钴28铬6钼铸件和铸造合金的规范

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