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YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

发布时间:2021-04-27

  YY/T 0870.3-2019

  中文名称:医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

  英文名称:Test for genotoxicity of medical devices-Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells

  范 围:本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

  标引依据:国家药监局(2019年第60号)

  发布日期:2019-07-24

  实施日期:2020-08-01

  标准组织:医药行业标准(YY)

  标准起草单位

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  中国食品药品检定研究院

  ICS分类号:(11.040.01)医疗设备综合

  中国标准分类号:(C30)医疗器械综合

  同一中标分类下的其他标准

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  • ASTM F1839-2008(R2016)

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本文地址: http://www.bjhgyjs.cn/jiancebiaozhun/4410.html
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