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医疗器械检测

时间:2021-10-21 16:44:14 文章来源:中化所 TAG: 点击::

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  医疗器械检测去哪里做?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

检测范围

  医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、听诊器,口腔灯、眼科仪器(图表放映机、缝灯显微镜、眼底检查镜、直接眼膜曲率计、间接眼膜曲率计)等。

有源设备检测

  多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜、血压计、血压表、无创自动血压计、无创血压监护仪、心电图机、脑电图机、心电监护仪、多参数监护仪、脉搏血氧计、医用呼吸机、心脏除颤器、除颤器监护仪、高频电刀、医用输液泵、医用注射泵、X线机、医用数字摄影(CR, DR)系统、牙科X射线机、乳腺X线机、医用诊断数字减影血管造影(DSA)系统、医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT、E用超声诊断仪、婴儿培养箱、血细胞分析仪、尿液分析仪、半自动生化分析仪、全自动生化分析仪、酶标分析仪、浮标式氧气吸入器、血液透析机、玻璃体温计、耳温计、电子体温计、测量人体温度的红外温度计、无源医用冷藏箱等

表面接触器械检测

  电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

  接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

  用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

植入器械检测

  矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

检测项目

  化学指标检测,微生物检测,质量检测,电磁兼容检测,清洁度检测,无菌检测,初始污染菌检测,环氧乙烷残留检测,细胞毒性检测,生物学评价(刺激和滞后过敏试验、降解产品和可沥滤物的毒理动力学、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、可浸出物质容许限值、与血液相互作用试验、环氧乙烷消毒残余物)
医疗器械检测

医疗器械检测标准

  6GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

  7GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

  8GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

  9GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

  10GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

为什么选择中科光析化工技术研究所医疗器械测定?

  1、中化所医疗器械测定中心资质齐全,CMA资质认证的第三方检测机构。

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  6,可出具中英文检测报告,及msds报告编写服务。

医疗器械测定流程

  1、电话咨询

  2、邮寄医疗器械测定样品或上门取样。

  3、工程师报价

  4、支付检测费用,开展实验。

  5、完成实验,出具检测报告。

  6、邮寄检测报告,售后服务。

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