羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液检测要点解析

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液作为临床常用血容量扩充剂，其质量控制直接关系到用药安全。该制剂的检测需严格遵循《中国药典》标准，涵盖物理性质、化学特性、微生物安全三大维度共12项关键指标，检测过程需在符合GMP要求的实验室环境下进行。

核心检测项目与技术规范

1. 理化指标检测体系：

• 采用HPLC-ELSD联用技术测定羟乙�基取代度（控制范围0.38-0.45）
• 凝胶渗透色谱法(GPC)分析分子量分布（重均分子量110000-150000）
• 电位滴定法测定氯化钠含量（9.0-11.0g/L）

2. 生物安全性检测：

• 动态显色法鲎试剂检测细菌内毒素（＜0.5EU/ml）
• 薄膜过滤法进行无菌检查（需14天培养周期）
• 微粒分析仪检测不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000粒/支）

检测关键控制点

1. 样品前处理规范：

• 分子量检测需使用0.1mol/L硝酸钠溶液溶解样品
• 取代度测定前需进行完全酸水解处理

2. 仪器校准要求：

• GPC系统需用聚苯乙烯标准品建立校正曲线
• pH计每日进行三点校准（4.01/6.86/9.18标准缓冲液）

3. 数据可靠性保障：

• 实施电子数据完整性管理（符合21CFR Part11要求）
• 关键检测项目需进行方法学验证（精密度RSD＜2%）

质量趋势分析与异常处理

建立检测数据统计过程控制(SPC)体系，对以下关键参数进行趋势监控：

• 羟乙基化程度波动范围（±3%）
• 分子量分布多分散系数（PDI≤1.8）
• 批次间pH值差异（±0.2）

本检测体系已通过CNAS实验室认证，检测周期为15个工作日，可为制剂生产企业提供从原料入厂到成品放行的全流程质量控制解决方案。检测报告包含方法学验证数据、原始图谱及趋势分析结论，满足国内外注册申报要求。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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