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血液成分残留评定检测

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发布时间：2025-07-09 23:49:50 更新时间：2025-07-08 23:49:50

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

血液成分残留评定检测：保障安全的关键环节

血液成分残留评定检测是医疗、制药、生物制品生产以及医疗器械（尤其是与血液接触的器械，如输液器、血袋、透析器、手术器械等）质量控制中至关重要的环节。其主要目的是评估和量化经过清洗、消毒或灭菌处理后，医疗器械或容器表面、腔道内可能残留的血液成分（如血红蛋白、血浆蛋白、血小板因子、白细胞衍生物等）。这些残留物不仅可能影响器械的生物相容性和后续使用的安全性，更可能成为微生物生长的培养基，或者引发使用者的不良反应（如热原反应、免疫原性反应），甚至传播血源性病原体（如HBV, HCV, HIV）。因此，建立科学、灵敏、可靠的血液成分残留检测方法，并制定严格的残留限量标准，是保障患者和医护人员安全，确保医疗用品和生物制品质量与有效性的重要防线。

核心检测项目

血液成分残留评定检测并非单一项目，而是针对血液中多种关键成分进行量化评估：

总蛋白残留： 代表所有血浆蛋白（白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等）残留量的总和，是最常用的综合性指标。
血红蛋白残留： 红细胞的主要成分，其残留量直接反映红细胞的残留情况，常作为红细胞残留的指示物。
特定蛋白残留： 有时需要检测特定蛋白，如白蛋白（Albumin）、免疫球蛋白（IgG）、补体成分等，尤其关注具有强免疫原性或特定生物活性的蛋白。
血小板因子4 (PF4) 残留： 对于肝素涂层器械或涉及肝素使用的场景，检测PF4残留尤为重要，因为它与肝素诱导血小板减少症（HIT）相关。
内毒素/热原： 虽然本身不是血液成分，但血液残留物是内毒素的良好载体和培养基，因此常与血液残留检测关联进行。

关键检测仪器

血液成分残留检测的准确性和灵敏度高度依赖于先进的检测仪器：

紫外-可见分光光度计 (UV-Vis Spectrophotometer)： 这是最常用的仪器之一，尤其适用于基于显色反应的检测（如Modified OPA法测总蛋白，TMB法测血红蛋白）。通过测量特定波长下的吸光度值来定量目标物浓度。
酶标仪 (Microplate Reader)： 主要用于酶联免疫吸附试验（ELISA）。它本质上也是一种分光光度计，但设计用于快速、高通量地读取96孔或384孔微孔板中的吸光度、荧光或化学发光信号，是检测特定蛋白（如白蛋白、IgG、PF4）残留的首选仪器。
化学发光分析仪 (Chemiluminescence Analyzer)： 提供比传统比色法更高的灵敏度。某些特定的血液残留分析方法（如某些基于鲁米诺反应的过氧化物酶法测血红蛋白）会采用化学发光检测。
其他辅助设备： 包括精密移液器、恒温水浴箱/干浴器、离心机、涡旋混合器、pH计等，用于样品前处理、试剂配制和反应条件控制。

主要检测方法

根据目标残留物和灵敏度要求，采用不同的检测方法学：

分光光度法/比色法 (Spectrophotometry / Colorimetry)：
- 总蛋白： 常用改良邻苯二甲醛法 (Modified O-Phthalaldehyde, OPA法)、微BCA法、Lowry法。原理是利用蛋白质与特定试剂反应生成有色产物，通过测量吸光度定量。
- 血红蛋白： 常用四甲基联苯胺法 (TMB法)、联苯胺法（因致癌性已少用）、氰化高铁血红蛋白法（HiCN, 主要用于全血分析，残留检测中较少）。TMB法基于血红蛋白的过氧化物酶样活性催化TMB氧化显色。
酶联免疫吸附试验 (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA)： 这是检测特定蛋白质残留（如人血清白蛋白HSA、人免疫球蛋白HIgG、PF4）的金标准方法。利用抗原-抗体反应的特异性和酶催化底物显色的放大效应，具有极高的灵敏度和特异性。根据标记物不同，可通过酶标仪读取吸光度(比色ELISA)、荧光(荧光ELISA)或化学发光(化学发光ELISA)信号。
分子生物学方法 (如qPCR)： 主要用于检测可能残留的特定血源性病原体核酸（如HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA），作为对蛋白质/血红蛋白残留检测的补充，评估病原体传播风险。并非直接检测血液成分本身。

重要检测标准

血液成分残留评定检测的执行和结果判定必须遵循相关的国家、行业或国际标准，确保检测的一致性和可比性：

ISO 29701:2010 - 《纳米技术 - 用于体外系统样品 - 内毒素检测的纳米材料样品制备和测定方法》虽然主要针对内毒素，但其样品处理原则常被借鉴用于血液残留测试。
ISO 10993-4:2017 - 《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》该标准规定了评价医疗器械血液相容性的原则，包括溶血、血栓形成、凝血、血小板和补体系统激活等，血液残留是潜在的干扰或影响因素。标准本身不直接规定残留检测方法，但对清洗验证提出要求。
ASTM F756-17 - 《评定材料溶血性能的标准实施规程》虽然主要关注溶血，但其血红蛋白检测方法（如Drabkin's/氰化高铁法、TMB法）被广泛应用于医疗器械清洗验证中的血红蛋白残留检测。
各国药典/医疗器械法规： 如《中华人民共和国药典》、美国药典 (USP)、欧洲药典 (EP) 中关于注射剂、生物制品、医疗器械清洗验证的章节，通常会规定或引用相关的残留蛋白（特别是非特异性总蛋白）、内毒素的检测方法和限量要求。例如USP <85>（内毒素）、USP <88>（生物学反应性试验，体内）、以及清洗验证相关的指南。
行业指南/企业标准： 医疗器械制造商或生物制药公司通常会根据产品特性、预期用途和风险评估，制定更具体的企业标准或验收标准，规定残留物的种类、检测方法和可接受限度（如总蛋白 ≤ X μg/器械，血红蛋白 ≤ Y μg/管腔/cm², 特定蛋白 ≤ Z ng/器械等）。

总之，血液成分残留评定检测是一个涉及多项目、多方法、多标准的综合性质量控制体系。通过科学选择检测项目、正确使用精密仪器、严格执行标准化方法并依据公认标准进行判定，才能有效识别和控制血液残留带来的潜在风险，最终保障患者安全和产品/器械的有效性。它是医疗健康领域不可或缺的一道安全红线。