Me设备防火外壳的结构要求检测

医疗电气设备（Me设备）的防火外壳是其安全设计中的关键组成部分，其主要功能是在设备内部发生异常、产生火焰或过热时，有效遏制火焰、高温或熔融物质向外扩散，防止引发更严重的火灾，保护患者、操作人员及周围环境的安全，同时为设备内部关键部件提供物理保护。因此，对防火外壳的结构要求进行严格的检测与评估，是确保设备符合电气安全、防火安全等强制性标准（如IEC 60601-1及其国标等同版本GB 9706.1）的核心环节。

防火外壳结构要求的检测绝非仅限于材料本身的阻燃性测试，更是一个贯穿外壳整体设计、材料选择、壁厚、开孔布局、缝隙处理、机械强度、连接方式以及非金属材料应用的综合性评价体系。它要求外壳在模拟的异常工作条件下（如单一故障、过载），能够维持其结构完整性，阻挡火焰蔓延，限制燃烧滴落物，并通过特定的热测试验证其表面温升不会引燃邻近的可燃物质。以下将围绕防火外壳检测的关键方面进行详细阐述。

核心检测项目

防火外壳的结构要求检测通常包含以下核心项目：

1. 材料的可燃性等级（Flammability Class）： 依据标准（如UL 94, IEC 60695-11-10）对构成防火外壳的非金属材料进行分级测试（如V-0, V-1, V-2, 5VA, 5VB, HB），确定其在特定条件下的燃烧行为和自熄能力。
2. 外壳的耐热与防火性能：
   • 灼热丝试验： 模拟过热或起弧元件引燃外壳材料的风险，评估外壳材料对灼热源（规定温度）的抵抗能力及起燃后燃烧的持续时间、滴落物是否引燃铺底层。
   • 针焰试验： 评估外壳材料在小火焰（模拟故障条件下产生的小火苗）作用下的抗点燃能力和火焰蔓延性。
   • 球压试验： 对支撑载流连接件或可能接触高温的绝缘材料部件，评估其在规定温度、压力下抵抗变形的能力。
3. 外壳的机械强度与稳定性： 确保外壳在正常使用、维护（如拆装）以及可能的冲击（如跌落、撞击）后，仍能保持结构的完整性，不会产生可能降低防火性能的变形或裂缝。例如进行冲击试验、应力消除试验。
4. 开孔、间隙与爬电距离/电气间隙： 严格评估外壳上的开孔（通风孔、按钮孔、连接器孔等）尺寸、形状及其内部构件的布局，确保其不会成为火焰或熔融物喷出的通道，同时满足电气绝缘要求的爬电距离和电气间隙。
5. 防火外壳的连续性： 检查外壳各部分（包括门、盖板、连接处）是否构成一个连续的防火屏障。评估接缝、搭接、固定方式（螺丝、卡扣、粘接等）是否能有效阻止火焰的穿透。
6. 燃烧滴落物与毒性：(特定要求下) 评估材料燃烧时是否产生大量可引燃铺底层的滴落物，以及燃烧释放气体的毒性。

关键检测仪器

完成上述检测项目需要依赖一系列专业仪器：

• 可燃性等级测试仪： 包含垂直/水平燃烧试验箱、计时器、标定过的本生灯等。
• 灼热丝试验仪： 包含可精确控温并施加规定压力的灼热丝头、试样夹具、铺底层（绢纸）、计时装置。
• 针焰试验仪： 包含可产生规定高度针焰的燃烧器、试样夹具、计时器、铺底层。
• 球压试验装置： 包含标准钢球、加载装置、恒温烘箱。
• 冲击试验设备： 如弹簧冲击锤（依据IEC 60068-2-75）、摆锤冲击试验机等，用于模拟机械冲击。
• 温升测试系统： 热电偶、数据采集器、温度记录仪，用于监测异常条件下外壳关键部位的温度。
• 精密测量工具： 卡尺、千分尺、塞尺、投影仪/影像测量仪等，用于精确测量开孔尺寸、间隙、壁厚、爬电距离与电气间隙。

标准检测方法

检测方法严格遵循相关国际/国家标准的具体条款：

1. 材料可燃性： 按UL 94或IEC 60695-11-10规定的方法进行垂直/水平燃烧测试，记录燃烧时间、滴落物引燃情况，判定等级。
2. 灼热丝试验： 依据IEC 60695-2-10/11/12/13系列标准。将灼热丝加热至标准规定温度（如550°C, 650°C, 750°C, 850°C等，具体取决于设备类型、位置及功率），以规定压力接触试样规定时间（通常30s），观察试样是否起燃、燃烧持续时间、滴落物是否引燃铺底层绢纸。
3. 针焰试验： 依据IEC 60695-11-5。用规定高度（12mm或20mm）的针焰接触试样规定时间（如5s, 10s, 15s, 30s），移开火焰后观察试样是否自熄及燃烧时间，检查滴落物。
4. 球压试验： 依据IEC 60695-10-2。将规定压力（通常20N）的钢球压在试样表面，置于规定温度（如75°C + T, 125°C + T等，T为部件实测最大温升）的烘箱中规定时间（通常1小时），冷却后测量压痕直径，不得超过标准限值。
5. 机械强度试验： 根据IEC 60601-1中相关条款（如第15章）进行冲击试验（如0.5J弹簧冲击锤）、应力消除试验（如有潜在应力的外壳部件在70°C烘箱中放置7小时）等。
6. 结构检查： 通过目视检查和精密测量，验证开孔尺寸、间隙（如防火外壳底部开孔尺寸限制）、爬电距离/电气间隙是否符合标准（IEC 60601-1 第8.9, 8.10章及附录）要求。

主要检测标准依据

Me设备防火外壳结构要求的检测，其权威依据主要来自以下核心标准及其配套标准：

• IEC 60601-1: Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (及其各版本，如Edition 3.1) - 这是Me设备安全的基础标准，其第9章（Mechanical Hazards）、第11章（Protection against excessive temperatures and other hazards）和第15章（Constructional Requirements）对防火外壳提出了具体要求，并引用了众多防火试验标准。
• GB 9706.1-2020: 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 中国国家标准，等同采用IEC 60601-1 Ed 3.1。
• IEC/UL 60601-1: 北美市场广泛采用的标准。
• 防火试验基础标准：
  • IEC 60695-11-10: Fire hazard testing - Part 11-10: Test flames - 50 W horizontal and vertical flame test methods.
  • IEC 60695-2-10/11/12/13: Fire hazard testing - Part 2-xx: Glow-wire based test methods (不同部分对应不同严酷等级和应用).
  • IEC 60695-11-5: Fire hazard testing - Part 11-5: Test flames - Needle-flame test method - Apparatus, confirmatory test arrangement and guidance.
  • IEC 60695-10-2: Fire hazard testing - Part 10-2: Abnormal heat - Ball pressure test method.
  • UL 94: Standard for Safety of Flammability of Plastic Materials for Parts in Devices and Appliances.

  检测机构资质证书

  

  CMA认证

  检验检测机构资质认定证书

  证书编号：241520345370

  有效期至：2030年4月15日

  

  CNAS认可

  实验室认可证书

  证书编号：CNAS L22006

  有效期至：2030年12月1日

  

  ISO认证

  质量管理体系认证证书

  证书编号：ISO9001-2024001

  有效期至：2027年12月31日