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内毒素限度检测

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发布时间：2025-07-10 22:58:25 更新时间：2025-07-09 22:58:26

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

内毒素限度检测是药品、生物制品及医疗器械质量控制的核心环节，直接关系到临床用药安全。内毒素（Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖（LPS）成分，当通过注射等途径进入人体后，可能引发高热、休克甚至器官衰竭等严重热原反应。该检测通过量化评估样品中内毒素污染水平，确保注射剂、植入性医疗器械等产品的生物安全性。其重要性被全球药典（如中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP）列为强制性质量控制项目，贯穿于原料筛选、生产过程监控及成品放行全链条。

检测项目

核心检测项目包括定量测定样品的内毒素含量（以EU/mL或EU/mg表示），重点关注：1）注射剂、滴眼液等液体制剂的限值符合性；2）医疗器械浸提液的污染水平；3）生产用水的内毒素监控。检测需依据公式L=K/M（L为限值，K为5 EU/kg人体阈值，M为最大给药剂量）设定产品特异性标准，并验证检测系统的准确性与灵敏度。

检测仪器

主要依赖鲎试剂（LAL）相关设备：1）分光光度计（动态浊度法/显色基质法）；2）恒温水浴仪（维持37±1°C反应温度）；3）无热原移液器及耗材；4）旋涡混合器（保证反应均一性）；5）凝胶法专用试管架。自动化系统（如Endosafe® PTS）可集成温育、检测功能，大幅提升高通量检测效率并降低人为误差。

检测方法

国际通用方法基于鲎试剂（Limulus Amebocyte Lysate）反应机制：1）凝胶法：通过目测凝胶形成判断是否超标（半定量）；2）动态浊度法：实时监测反应液浊度变化速率定量内毒素；3）显色基质法：检测水解产生的黄色对硝基苯胺（405nm吸光度）。检测流程包含样品预处理（pH调节、干扰抑制）、标准曲线建立、样品反应（37°C温育）及结果分析三阶段，全过程需在无热原环境中操作。

检测标准

检测须严格遵循：1）中国药典通则1143（ChP2020）规定凝胶法/光度法操作规范；2）USP<85>要求标准曲线r值≥0.980且回收率50%-200%；3）ISO 10993-12:2021明确医疗器械浸提条件；4）EP 2.6.14强调干扰试验必要性。关键质控点包括鲎试剂灵敏度复核（λ=0.03~0.5 EU/mL）、阴性对照（无凝集/吸光度变化≤0.02）及样品阳性对照（回收率达标），结果判定以样品内毒素含量小于限值L为合格基准。