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皮肤刺激检测

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发布时间：2025-07-11 00:16:06 更新时间：2025-07-10 00:16:06

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

皮肤刺激检测概述

皮肤刺激检测是评估潜在化学品、化妆品原料、医疗器械、工业原料、药品以及最终产品接触人体皮肤后可能引起的不良反应（主要是可逆性炎症损伤）的关键毒理学测试之一。其主要目的是确定受试物在单次或有限次皮肤接触后，是否具有引起皮肤红斑（发红）、水肿（肿胀）或两者兼有的能力。这项检测对于产品的安全性评价、风险评估与监管合规至关重要，广泛应用于化工、日化、医药、医疗及消费品等行业，确保产品在使用过程中不会对消费者的皮肤造成不可接受的刺激反应，保障消费者的健康安全。随着“3R原则”（减少、优化、替代动物实验）的推广和科学技术的进步，体外替代方法（如重建人类表皮模型）的应用日益增多，但经典的动物实验（如兔皮肤刺激试验）在特定情况下仍是重要的参考依据。

核心检测项目

皮肤刺激检测的核心项目主要包括：

单次接触皮肤刺激性/腐蚀性试验： 评估受试物一次皮肤接触后的潜在刺激性或腐蚀性。这是最基础的检测项目。
多次接触皮肤刺激性试验： 评估受试物在重复或延长皮肤接触后的累积刺激效应。
皮肤腐蚀性试验： 判断受试物是否会造成不可逆的皮肤组织损伤（坏死）。
人体皮肤斑贴试验： 在严格控制的条件下，通过人体志愿者进行皮肤封闭接触试验，评估产品的皮肤刺激性和致敏潜力（后者属于另一类检测），尤其适用于最终产品（如化妆品）的安全性确认。这通常被视为体内金标准。
体外皮肤刺激替代试验： 利用重建人类表皮模型（如EpiDerm™, EpiSkin™, SkinEthic™ RHE）进行，通过测量细胞活力（MTT法）下降程度来预测化学品的皮肤刺激潜力（区分刺激物与非刺激物），以及通过测量特定炎症因子释放等来评估刺激程度。

主要检测仪器

进行皮肤刺激检测，尤其是在评价阶段，会用到多种专业仪器：

皮肤科诊断设备： 如皮肤显微镜（Dermatoscope）、皮肤测色仪（Chromameter/Mexameter）用于客观量化红斑（a*值）和色素沉着程度。
皮肤屏障功能检测仪： 如经皮水分流失仪（TEWL Meter），用于评估受试物对皮肤屏障完整性的影响（刺激反应常伴随屏障破坏）。
皮肤pH计： 测量皮肤表面pH值，刺激反应可能改变皮肤微环境。
组织病理学设备： 动物试验中，需要组织处理设备（脱水、包埋、切片机）、染色设备（如H&E染色）和显微镜进行组织学评分。
细胞培养与检测设备（体外试验）： 包括生物安全柜、CO2培养箱、倒置显微镜、酶标仪（用于MTT法等活力检测）、ELISA检测仪（用于细胞因子定量）、流式细胞仪等。

常用检测方法

皮肤刺激检测方法根据使用模型分为体内法和体外法：

经典体内法 - 兔皮肤刺激/腐蚀试验（OECD TG 404）：
- 将受试物（液态、固态或糊状）单次涂敷于健康、完整及擦伤（可选）的兔背部皮肤。
- 使用半封闭敷料固定。
- 在特定时间点（如4小时后去除敷料，1, 24, 48, 72小时）由训练有素的观察者根据红斑和水肿评分标准（如Draize评分）对皮肤反应进行肉眼观察和评分。
- 必要时进行组织病理学检查确认腐蚀性。
- 根据评分结果判断受试物的刺激/腐蚀性等级（无、轻、中、重度刺激或腐蚀）。
人体皮肤斑贴试验（HPT）：
- 常用方法如Finn Chamber法或Chambers Scanpor®法。
- 将受试物置于斑试器小室中，贴敷于志愿者背部（通常）正常皮肤上。
- 封闭固定一定时间（通常48小时）。
- 在移去斑试器后不同时间点（如30分钟, 24小时, 48小时），由皮肤科医生或培训过的评估员按照国际标准（如ICDRG标准）对测试部位的红斑、水肿、丘疹等进行评分，判断是否存在刺激反应及其强度。
体外皮肤刺激替代试验：
- 基于重建人表皮模型的方法（OECD TG 439）： 将受试物直接应用于模型表面，暴露一段时间后清洗，再继续培养。暴露结束后，通过MTT法测定组织相对活力。若活力低于临界值（如50%），则判定该物质具有皮肤刺激性。
- 基于膜屏障的测试方法（如OECD TG 430）： 评估物质穿透皮肤的能力和腐蚀性潜力（此法主要用于腐蚀性分类）。
- 这些体外方法主要用于化学品分类标识，需结合其他信息进行风险评估。

相关检测标准

皮肤刺激检测需遵循严格的国家、区域及国际标准或指南，确保结果的科学性、可靠性和可比性：

国际标准：
- 经济合作与发展组织 (OECD)：
  - OECD Test Guideline (TG) 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion (体内兔试验)
  - OECD TG 439: In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method (体外重建表皮刺激试验)
  - OECD TG 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)
  - OECD TG 431: In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method
- 国际标准化组织 (ISO)：
  - ISO 10993-10: Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (医疗器械适用)
  - ISO 10993-23: Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation (新标准，更详细)
中国国家标准 (GB)：
- 化学品： GB/T 21604-2008《化学品皮肤刺激/腐蚀性试验方法》（等同于OECD TG 404）
- 化妆品：
  - 《化妆品安全技术规范》(2015版及后续修订版)：其中明确了化妆品原料和产品的皮肤刺激性/腐蚀性测试要求（通常首选体外替代法，必要时使用兔法），以及人体皮肤斑贴试验的方法和要求。
  - GB/T 34819-2017 《化妆品用化学原料体外皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法》
  - GB/T 34820-2017 《化妆品用化学原料体外皮肤刺激性重建人表皮试验方法》
- 医疗器械： GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 (等同采用ISO 10993-10:2010)
其他重要参考：
- 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS)：对皮肤刺激/腐蚀性物质进行分类的标准。
- 美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲化学品管理局 (ECHA)、中国国家药品监督管理局 (NMPA) 等监管机构发布的具体产品（药品、化妆品、医疗器械）的指导原则和要求。