您现在的位置：首页 > 检测项目 > 其他检测

针体与针柄连接牢固度检测

1对1客服专属服务，免费制定检测方案，15分钟极速响应

可选形式：电子报告纸质报告

可选语言：中文报告英文报告

发布时间：2025-07-11 00:35:13 更新时间：2025-07-10 00:35:14

点击：0

作者：中科光析科学技术研究所检测中心

针体与针柄连接牢固度检测：确保医疗器械安全性的关键环节

在医疗器械领域，特别是注射针、针灸针、缝合针等涉及尖锐穿刺器械的生产和使用中，针体与针柄（或针座）之间的连接牢固度是至关重要的安全性能指标。这一连接的失效，如针体在操作过程中意外脱落、弯曲或断裂，不仅会导致医疗操作失败，更可能造成严重的患者伤害（如针体残留在组织内或血管中）以及潜在的医源性感染风险。因此，建立科学、严格且可靠的针体与针柄连接牢固度检测体系，是医疗器械制造商质量控制、产品注册上市前评价以及监管部门进行市场监督的核心环节。该检测旨在评估连接部位在模拟临床使用条件下承受轴向拉力、扭转力、弯曲疲劳等机械应力的能力，确保其在预期使用寿命内始终保持完整性和可靠性。

检测项目

针体与针柄连接牢固度的检测主要包含以下几类关键项目：

抗拉强度测试(Axial Pull-Off Strength Test)：评估连接处抵抗沿针体轴线方向拉伸力的能力，防止针体被拔出。
抗扭强度测试(Torsional Strength Test)：评估连接处抵抗扭转力的能力，模拟针体在使用中可能遇到的旋转力矩。
抗折弯/弯曲疲劳测试(Bending/Bending Fatigue Test)：评估连接处在反复或单次弯曲应力作用下的抗断裂或变形能力，模拟针体在穿透组织时可能遇到的侧向力。
连接处密封性测试(Seal Integrity Test)（若适用）：对于带腔的针（如注射针），还需检测连接处是否能有效防止液体泄漏。
使用模拟测试(Simulated Use Test)：在模拟临床实际操作条件下，对连接牢固度进行综合性评估。

检测仪器

进行上述检测需要专门的精密力学测试设备：

万能材料试验机(Universal Testing Machine, UTM)：这是核心设备，配备精确的力传感器和位移传感器，用于进行抗拉强度测试和抗折弯测试。需要专用的夹持工装（如针柄夹具和针体夹具）来确保施力方向准确且不损伤样品。
扭力测试仪(Torque Tester)：用于测量施加在针体或针柄上的扭转力矩及其导致的旋转角度，以评估抗扭强度。
弯曲疲劳试验机(Bending Fatigue Tester)：用于对连接处施加规定次数和幅度的反复弯曲应力，评估其抗疲劳性能。
泄漏测试仪(Leak Tester)：用于评估带腔针连接处的密封性，常用方法如正压法、负压法或染料渗透法。
精密测量工具：如游标卡尺、投影仪、显微镜等，用于测量样品尺寸、观察连接处结构和检测后的变形或损坏情况。

检测方法

检测方法需严格按照相关标准操作：

抗拉强度测试：
- 将针柄牢固夹持在试验机的固定夹具上。
- 将针体（或测试棒）夹持在移动夹具上。
- 以规定的恒定速度沿针体轴线方向施加拉力。
- 持续加载直至连接失效（针体被拔出或针体/针柄断裂）或达到规定的力值要求。
- 记录最大拉力值。
抗扭强度测试：
- 固定针柄。
- 对针体施加旋转力矩，通常旋转规定角度（如90°或180°）或直至连接失效。
- 记录最大扭矩值。
抗折弯/弯曲疲劳测试：
- 固定针体。
- 在距离连接处规定距离的点（如距针尖3mm处）施加垂直于针体轴线的力，使其弯曲至规定角度（如15°, 25°, 45°）或循环弯曲规定次数。
- 观察连接处是否断裂、松动或出现永久变形。
密封性测试：根据标准要求，向针腔内施加规定压力或真空，保持规定时间，观察是否有液体渗出或气泡产生。

检测标准

针体与针柄连接牢固度的检测需遵循国际、国家或行业强制性与推荐性标准，确保检测结果的权威性和可比性。主要标准包括：

ISO 7864:2016 Sterile hypodermic needles for single use - 这是国际通用的主要标准，详细规定了注射针的各项性能要求，包括针管与针座连接的抗拉强度和抗扭强度测试方法及最低要求。
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 - 中国国家标准，技术内容基本等同于ISO 7864，对针管与针座的连接牢固度（抗拉、抗扭）有明确要求和试验方法。
YY/T 0296-2013 一次性使用注射针识别色标 - 虽然主要规定色标，但也引用了连接强度的要求。
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 - 规定了针管的性能要求，部分内容涉及针管与附件（如针座）的连接。
相关产品注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局（NMPA）发布的特定产品（如针灸针、缝合针）的指导原则中，通常也包含对连接牢固度的具体要求。
企业标准：制造商在产品注册和质量控制中制定的更为详细的内控标准，其要求通常严于或等同于上述国家标准或国际标准。

综上所述，针体与针柄连接牢固度的检测是一个涉及多项目、需依赖精密仪器、严格执行标准方法的系统性工作。它对于保障医疗器械的安全有效，防止因连接失效造成的医疗事故，具有不可替代的重要意义。制造商、检测机构和监管部门都必须高度重视并严谨实施。