致敏试验检测：评估潜在致敏风险的关键环节

致敏试验检测是毒理学和产品安全性评价中的一项核心内容，主要用于评估化学物质、生物材料、化妆品、医疗器械、药品、农药、食品添加剂以及各种日用化工产品等是否具有诱发机体产生超敏反应（即过敏反应）的潜在能力。皮肤致敏是一种由免疫系统介导的不良反应，一旦发生，个体在后续即使接触极低剂量的同种或交叉反应物质时，也可能再次引发强烈的皮肤炎症反应（如接触性皮炎），严重影响人体健康和生活质量。因此，在产品上市前或在潜在职业暴露环境中，进行科学、规范的致敏试验检测，对于识别危害、评估风险、制定安全使用指南和保障消费者及从业者健康至关重要。

致敏试验的核心目标是模拟物质在人体内可能引发的致敏过程，通过观察实验模型（主要是动物模型，以及日益发展的体外模型和计算机模型）的反应，预测该物质对人类产生皮肤或呼吸道致敏的风险等级。一个完整的致敏试验评估体系包含多个关键要素：

核心检测项目

致敏试验检测项目根据其作用机制、暴露途径和研究阶段，主要分为以下几大类：

• 皮肤致敏性检测： 这是最普遍和成熟的项目，评估物质通过皮肤接触诱发过敏反应的能力。常用方法包括局部淋巴结试验、豚鼠最大化试验等。
• 呼吸道致敏性检测： 评估物质通过吸入途径诱发呼吸道过敏（如哮喘、过敏性鼻炎）的潜力。这类试验在工业化学品、粉尘、挥发性有机物评价中尤为重要。
• 光致敏性检测： 评估物质在光照（主要是紫外线）条件下诱发皮肤光过敏反应的能力。
• 体外致敏性评估： 利用分子、细胞水平的体外试验方法，研究致敏物质与关键生物分子（如蛋白质）的相互作用（如直接肽反应试验DPRA、氨基酸衍生物反应性试验），或评估其对免疫细胞的激活能力（如h-CLAT, KeratinoSens™ assay）。这些方法旨在部分或完全替代动物实验。

主要检测仪器

致敏试验涉及多种精密仪器，用于精确给药、反应观察和数据分析：

常用检测方法

根据实验模型和技术特点，致敏试验方法主要分为：

1. 体内动物试验方法：
   • 局部淋巴结试验： 评估受试物诱导引流淋巴结淋巴细胞增殖的能力（基于放射性同位素或荧光标记物掺入量），是OECD和许多国家认可的标准方法（如OECD TG 442A, 442B, 442C）。
   • 豚鼠最大化试验： 经典方法，通过皮内诱导和局部激发，评估皮肤过敏反应强度（如OECD TG 406）。
   • 豚鼠封闭斑贴试验： 较温和的豚鼠试验（如OECD TG 406 的 Buehler 法）。
   • 小鼠耳肿试验： 用于筛选和初步评估。
2. 体外试验方法 (Alternative Methods / Non-animal Tests)：
   • 直接肽反应试验： 评估化学物质与皮肤致敏相关模型肽（半胱氨酸、赖氨酸）的共价结合反应性（OECD TG 442C）。
   • 人细胞系活化试验： 评估化学物质在特定人源细胞系中诱导与致敏相关的细胞表面标志物（如CD86, CD54）表达或报告基因激活的能力（如h-CLAT - OECD TG 442E, KeratinoSens™ - OECD TG 442D）。
   • 氨基酸衍生物反应性试验： 评估化学物质与氨基酸衍生物的反应性。
3. 基于整合策略的方法： 结合多个体外试验结果或整合体外与计算机模拟数据，进行综合风险评估（如IATA）。

重要检测标准

致敏试验的实施必须严格遵循国际和国内的标准化指南，以确保结果的科学性、可靠性和可比性。主要标准包括：

• 国际标准：
  • 经济合作与发展组织测试指南： 是权威的国际标准，广泛应用于化学品安全评价。核心指南包括：
    • OECD TG 406: 皮肤致敏：豚鼠法 (Guinea-Pig Maximisation Test and Buehler Test)
    • OECD TG 429: 皮肤致敏：局部淋巴结试验 (LLNA)
    • OECD TG 442A: 皮肤致敏：局部淋巴结试验：DA (LLNA: DA)
    • OECD TG 442B: 皮肤致敏：局部淋巴结试验： BrdU-ELISA (LLNA: BrdU-ELISA)
    • OECD TG 442C: 直接肽反应试验 (DPRA)
    • OECD TG 442D: 体外皮肤致敏：ARE-Nrf2 荧光素酶试验 (KeratinoSens™)
    • OECD TG 442E: 体外皮肤致敏：人细胞系活化试验 (h-CLAT)
  • ISO 10993 系列标准： 特别是ISO 10993-10 (医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验)，规定了医疗器械材料的致敏性评价要求。
• 中国国家标准 (GB/T)：
  • GB/T 16886.10： 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 (等同采用ISO 10993-10)。
  • GB/T 15670： 农药登记毒理学试验方法（其中包含致敏试验要求）。
  • GB/T 21827： 化学品 皮肤致敏试验 局部淋巴结方法 (等同采用OECD TG 429)。
  • 化妆品、化学品等其他领域也有相应的安全技术规范或国家标准引用OECD指南或对其方法做出规定。
• 其他区域性/行业标准： 如美国EPA、欧盟REACH法规、欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009（全面禁止动物实验）、日本厚生劳动省等机构发布的指南和要求。

综上所述，致敏试验检测是一个高度专业化、标准化和不断发展演进的领域。选择合适的检测项目、采用先进的检测仪器、严格遵循标准化的检测方法以及依据权威的检测标准进行操作和结果判定，是准确评估物质致敏潜力、科学保障产品安全性的根本前提。随着“3R原则”（减少、优化、替代动物实验）的

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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