肠给养器拉伸性能检测

肠给养器作为重要的医疗器械，广泛应用于无法正常经口进食患者的肠内营养供给。其在使用过程中需承受一定的拉伸力，例如在置入、调整、固定或意外牵拉时。因此，肠给养器的拉伸性能是其关键的质量和安全指标，直接关系到产品的有效性和患者安全。拉伸性能检测旨在评估肠给养器在轴向拉力作用下的机械强度、延展性以及抗断裂能力，确保其在预期使用寿命内和可能的受力情况下，不会发生意外断裂、过度伸长导致移位或造成患者组织损伤。这项检测是产品上市前质量控制和上市后质量监督的核心环节之一。

检测项目

肠给养器拉伸性能检测的核心项目主要包括：

1. 断裂力/断裂强度： 这是最重要的指标，指将肠给养器样品拉伸直至发生断裂时所需的最大力值（通常以牛顿N为单位）。它直接反映了导管抵抗外力拉伸而不断裂的能力。

2. 断裂伸长率： 试样在断裂时，其标距（初始测量长度）所增加的长度与原始标距长度的百分比。它反映了材料在断裂前的塑性变形能力。

3. 屈服力（如适用）： 对于某些具有明显弹性极限的材料，测定其开始发生永久塑性变形时所承受的力。

4. 连接处强度： 特别针对肠给养器带有接头（如鲁尔接头）、连接管或固定装置（如固定翼）的产品，测试这些连接部位在拉伸力作用下的强度和可靠性。

5. 抗疲劳性能（可选或特定要求）： 模拟导管在体内可能经历的反复弯曲、扭转或小幅度拉伸等动态负载，评估其抵抗疲劳断裂的能力。

检测仪器

进行肠给养器拉伸性能检测的核心设备是万能材料试验机(Universal Testing Machine, UTM)，也称为拉力试验机或电子拉力机。其关键组成部分和特性要求包括：

1. 主机框架： 提供稳定的测试空间。

2. 精密测力传感器： 用于高精度测量施加在试样上的拉力，量程和精度需满足标准要求（通常要求精度在±1%或更高）。

3. 位移测量系统： 精确测量试样在拉伸过程中的伸长量（如高精度光栅尺或编码器）。

4. 驱动系统： 控制横梁以恒定速度移动。

5. 数据采集与控制系统： 实时采集力值、位移数据，控制测试过程，并生成力-位移（或应力-应变）曲线。

6. 专用夹具： 这是关键部件，必须确保能够牢固、无损伤地夹持肠给养器样品，避免在夹持处发生打滑或提前断裂。常用的夹具包括：

* 气动/液压平推夹具： 提供恒定均匀的夹持力。

* 自紧式缠绕夹具： 缠绕方式夹持管状样品，适用于细长导管。

* 特殊设计的适配器： 用于测试连接件或特殊部位。

7. 环境箱（可选）： 如需在特定温度或模拟体液环境下进行测试（如37°C生理盐水），需要配备恒温环境箱。

检测方法

肠给养器的拉伸性能检测通常遵循以下基本步骤，具体细节需依据相关标准：

1. 样品制备：

* 按标准规定截取规定长度的肠给养器管体段或包含特定连接件的样品。

* 确保样品无损伤、无明显缺陷。

* 精确测量样品的原始标距长度（L0）和横截面积（对于管状物，需测量内外径计算有效截面积）。

* 样品数量需满足标准规定的统计要求（通常至少5个有效样本）。

2. 夹具安装： 将样品两端垂直、同轴、牢固地安装在上、下夹具中，确保夹持长度足够且不损伤样品有效测试段。调整夹具初始距离为标距长度。

3. 参数设置： 在试验机软件中设置：

* 测试标准（如ISO 10555-1, GB/T 15812.1等）。

* 测试类型（拉伸）。

* 拉伸速度（至关重要，通常标准有明确规定，如100 mm/min, 200 mm/min 或 500 mm/min）。

* 测试结束条件（通常为试样断裂）。

* 数据采集频率。

4. 预加载（如适用）： 施加一个微小的初始力（如0.1N）以消除样品松弛并建立初始零点。

5. 进行测试： 启动试验机，上下夹具以设定的恒定速度分离，对样品施加轴向拉伸力，直至样品断裂。

6. 数据记录： 试验机自动记录整个拉伸过程中的力值和对应的位移（伸长量）。

7. 结果计算：

* 断裂力 (F_max)： 直接从力值曲线上读取最大力值。

* 应力-应变曲线： 如果测量了横截面积A₀，可计算工程应力 (σ = F/A₀) 和工程应变 (ε = (L - L₀)/L₀)，绘制应力-应变曲线，并可从中分析屈服强度、弹性模量等（若标准要求或材料特性明显）。

8. 结果判定： 将计算得到的断裂力、断裂伸长率等结果与产品标准或相关法规（如ISO、GB标准）中规定的最低要求进行对比，判定是否合格。同时检查断裂位置是否在有效测试段内（非夹持端附近）。

检测标准

肠给养器拉伸性能检测主要遵循以下国内外通用标准：

1. ISO 10555-1:2023 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
虽然标题是血管内导管，但其对于导管通用性能（包括拉伸性能）的要求被广泛借鉴用于肠给养器等非血管导管。该标准明确规定了断裂力（或连接件强度）和伸长率的测试方法和最低要求（如最小断裂力通常为15N或更高，具体取决于导管类型和尺寸）。

2. GB/T 15812.1-2023 非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法
这是中国国家标准，等效采用ISO 10555-1，专门适用于非血管导管（包括肠给养器）。该标准是肠给养器在中国进行注册检验和日常质量控制的主要依据，详细规定了拉伸性能（断裂力、断裂伸长率、连接件强度）的测试方法、设备要求和接受标准。

3. ASTM F88/F88M - 23 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
如果肠给养器有特殊的封口或连接部位（如袋体与导管的连接），此标准可能被参考用于测试该密封接口的拉伸强度。

4. 产品注册技术审查指导原则/企业产品标准： 各国医疗器械监管机构（如中国的NMPA，美国的FDA，欧盟的公告机构）会发布针对特定产品的技术审查指导原则，其中包含性能要求。制造商也会在注册时提交依据上述通用标准制定的更具体的产品技术要求/企业标准，其中会明确规定该型号肠给养器

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户