医药工业洁净室（区）检测：保障药品生产环境的核心环节
在医药生产领域，洁净室（区）是确保药品质量、安全性和有效性的关键物理环境。其核心功能在于严格控制环境中的悬浮粒子浓度、微生物负荷以及温湿度、压差等物理参数，将潜在污染风险降至最低，从而满足《药品生产质量管理规范》(GMP)的严格要求。医药工业洁净室（区）检测是对其性能是否符合设计标准和使用要求进行的系统性、科学性的验证与监控活动，是药品生产企业质量管理体系不可或缺的重要组成部分。通过定期、规范的检测，可以客观评估洁净环境的实际状态，识别潜在风险点，为生产工艺的稳定运行和最终产品的质量安全提供坚实保障。
核心检测项目
医药洁净室的检测项目围绕环境洁净度及影响洁净度的关键参数展开，主要包括：
1. 悬浮粒子浓度： 这是衡量空气洁净度等级的核心指标。检测不同粒径（通常为≥0.5μm 和 ≥5.0μm）的粒子数量浓度。
2. 微生物监测： 旨在评估洁净环境中细菌、霉菌等微生物的污染水平，主要包含：
* 浮游菌： 空气中悬浮的活微生物粒子。
* 沉降菌： 通过自然沉降落在培养皿上的活微生物粒子。
* 表面微生物： 设备、器具、人员手套、工作服等表面残留的活微生物（常用接触碟法或擦拭法）。
3. 物理参数：
* 风速与风量： 检测送风口风速、房间换气次数（非单向流）或断面风速（单向流），确保气流组织合理有效。
* 压差： 测量不同洁净级别区域之间、洁净区与非洁净区之间的静压差，确保气流从高洁净区流向低洁净区。
* 温度与相对湿度： 监控环境温湿度是否控制在规定范围内，以满足工艺和人员舒适需求。
* 照度： 确保工作区域有足够的照明满足操作要求。
* 噪声： 控制环境噪声在可接受水平，减少对操作人员和环境的影响。
4. 高效空气过滤器（HEPA/ULPA）检漏： 验证高效过滤器及其安装边框的完整性，确保无泄漏点。
5. 气流流型/自净时间测试： 观察或记录洁净室内气流的运动方向和均匀性（流型），以及洁净室遭受污染后恢复至设定洁净度所需的时间（自净时间）。
关键检测仪器
准确可靠的检测依赖于专业的仪器设备：
1. 尘埃粒子计数器： 用于定量检测空气中悬浮粒子的数量和粒径分布。根据洁净度等级选择合适灵敏度（如0.1μm, 0.3μm, 0.5μm, 5.0μm通道）的光散射式粒子计数器。
2. 微生物采样器：
* 浮游菌采样器： 如撞击式采样器（狭缝式、离心式、筛孔式等），将空气中的微生物撞击到培养基表面进行培养计数。
* 沉降菌培养皿： 用于被动收集沉降菌。
* 接触碟/擦拭棒及配套培养基： 用于表面微生物取样。
3. 风速计/风量罩： 热式风速计、叶轮式风速计用于点风速测量；风量罩用于测量送风口或回风口的总风量。
4. 微压差计： 高精度压差计（量程通常为0-60 Pa或0-250 Pa），用于测量洁净室各区域间的压差。
5. 温湿度计/记录仪： 高精度、经过校准的温湿度传感器及记录设备。
6. 照度计： 用于测量工作平面照度。
7. 声级计： 用于测量环境噪声。
8. 气溶胶发生器与光度计/粒子计数器： 用于高效过滤器完整性检漏测试（PAO/DOP/DEHS等气溶胶）。
9. 发烟装置/示踪粒子： 用于气流流型可视化测试。
主要检测方法
检测方法必须遵循标准操作规程(SOP)，确保结果的一致性和可比性：
1. 悬浮粒子计数： 按照ISO 14644-1或GB/T 16292规定的方法进行采样点布置、采样量和采样时间设定。采样探头通常置于工作高度（离地0.8-1.2m或根据工艺要求）。
2. 微生物监测：
* 浮游菌： 根据ISO 14698-1/GB/T 16293，使用校准过的采样器在指定位置、规定采样量（如1000L）和时间内采样，随后在适宜条件下培养计数。
* 沉降菌： 根据GB/T 16294，将装有培养基的培养皿暴露规定时间（通常≥30min），随后培养计数。
* 表面微生物： 接触碟法（接触时间约10s）或擦拭法（按SOP规定擦拭面积和方式），培养后计数。
3. 物理参数：
* 风速风量： 按ISO 14644-3或GB/T 25915.3/GB 50457等标准进行多点测量并计算平均值或总风量。
* 压差： 在门关闭状态下，使用微压差计在预留测压孔或门缝处测量并记录。
* 温湿度、照度、噪声： 在工作时间内，按计划在代表性位置进行多点测量。
4. 高效过滤器检漏： 常用PAO/DOP上游发烟，下游用光度计扫描（最严格）或用粒子计数器在高效过滤器下游扫描测量泄漏浓度（替代方法）。
5. 气流流型/自净时间： 发烟法观察气流模式；通过短时引入高浓度粒子污染源（如气溶胶），记录粒子浓度衰减至合格水平所需时间。
核心检测标准依据
医药工业洁净室（区）的检测活动严格依据国内外相关标准规范：
1. 国际标准：
* ISO 14644 系列： 《洁净室及相关受控环境》是国际公认的基础标准，其中ISO 14644-1（分级与悬浮粒子测试）、ISO 14644-3（测试方法）、ISO 14644-7（隔离装置）尤为重要。ISO 14698-1/2 则专门针对生物污染控制。
2. 中国国家标准(GB)和行业标准：
* GB/T 16292-16294-2010： 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》（国标方法，广泛采用）。
* GB 50457-2019： 《医药工业洁净厂房设计标准》（包含环境控制参数要求和检测指导）。
* GB/T 25915.1-2021： 《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（等同采用ISO 14644-1:2015）。
* GB/T 36377-2018： 《洁净室及相关受控环境 生物污染控制》（等同采用ISO 14698-1:2003）等。
3. 药品GMP规范： 国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其附录（特别是<无菌药品>附录）是制药企业必须遵循的法定要求，其中对洁净室（区）的级别划分、环境监测项目、频率、标准限值以及验证与持续监控有明确规定。
4. 药典： 如《中华人民共和国药典》附录中也可能包含微生物检查的环境要求指导。
5. 企业内控标准： 企业根据法规、国标/行标以及产品工艺的特殊要求，制定的更为严格或具体的内控标准或SOP。
综上所述，医药
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
扫一扫，更多精彩
