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洁净厂房、洁净工作台检测

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发布时间：2025-07-20 11:52:02 更新时间：2025-07-19 11:52:02

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

洁净厂房与洁净工作台检测：确保洁净环境的关键环节

在现代精密制造（如半导体、生物医药）、医疗手术、无菌实验室等对生产或操作环境有严格要求的领域，洁净厂房和洁净工作台是不可或缺的基础设施。它们通过控制空气中的悬浮粒子、微生物浓度以及温度、湿度、压差等参数，为特定工艺或操作提供受控的洁净环境。然而，洁净环境的维持并非一劳永逸，其性能会随时间、设备运行状态、人员操作等因素发生变化。因此，定期进行科学、规范的检测是验证其是否符合设计标准和使用要求、保障产品质量与操作安全的核心手段。

洁净环境检测是一项系统性的技术工作，需要依据明确的标准、使用专业的仪器、遵循严谨的方法，对一系列关键项目进行量化评估。

核心检测项目

洁净厂房和洁净工作台的检测项目紧密围绕其核心功能——控制污染物（主要是悬浮粒子和微生物）：

洁净厂房主要检测项目：
* 悬浮粒子浓度： 测量不同粒径（如 ≥0.5μm, ≥5.0μm）的粒子数量浓度，是最核心的指标，直接反映空气的洁净度等级。
* 风速与风量： 检测送风口风速、洁净室断面平均风速、总送风量、换气次数等，确保气流组织合理，能有效稀释和排出污染物。
* 压差： 测量洁净室与相邻洁净室、洁净室与外部环境之间的静压差。维持正确的压差梯度是防止污染空气倒灌的关键。
* 气流组织： 评估气流方向和均匀性（如单向流、非单向流），验证是否能有效覆盖工作区并带走污染物。
* 温度与相对湿度： 监控环境是否满足工艺或人员的舒适性要求，并防止因温湿度不当导致的污染或静电问题。
* 噪声： 评估环境噪声水平，确保符合工作标准。
* 照度： 检测工作区域的照明强度，确保满足操作需求。
* 自净时间： 测量洁净室在污染后恢复到规定洁净度所需的时间，验证其恢复能力。
* 微生物浓度（浮游菌、沉降菌）： 对于无菌生产或生物安全要求高的场所，需检测空气中或沉降的微生物数量。

洁净工作台主要检测项目：
* 悬浮粒子浓度： 在工作区关键位置测量粒子浓度，确认工作区达到规定的洁净级别（通常要求ISO 5级或更高）。
* 沉降菌/浮游菌： 检测工作台操作区域内的微生物污染水平。
* 高效过滤器（HEPA/ULPA）完整性（PAO/DOP检漏）： 通过上游发尘（如PAO、DOP气溶胶或替代物）和下游扫描检测，确认过滤器本体、边框及密封处有无泄漏，这是保证工作台洁净性能的基础。
* 工作区风速与均匀度： 测量工作台面或保护区域断面的送风风速及其均匀性，确保形成稳定有效的向下或水平单向气流屏障。
* 噪声与照度： 评估操作环境的舒适性和可视性。
* 人员保护（生物安全柜）： 对于生物安全柜，还需检测下降风速、流入风速、负压/换气次数等，确保对操作人员和环境的安全防护能力。

关键检测仪器

准确可靠的检测结果依赖于专业的仪器：

* 尘埃粒子计数器： 用于测量不同粒径悬浮粒子浓度的核心设备，需定期校准（如使用PSL标准粒子）。
* 风速仪（热式风速仪/叶轮风速仪）： 用于测量送风口风速、工作区风速、面风速等。
* 风量罩/风量计： 用于测量高效送风口或空调机组的送风量。
* 微压差计： 用于测量不同区域间的静压差。
* 气溶胶发生器（PAO/DOP发生器）： 用于高效过滤器完整性检漏测试时产生测试气溶胶。
* 气溶胶光度计： 配合发生器使用，在过滤器下游扫描检测泄漏浓度。
* 温湿度计： 测量环境的温度和相对湿度。
* 声级计： 测量环境噪声水平。
* 照度计： 测量工作区域的照度。
* 浮游菌采样器/沉降菌培养皿： 用于采集和培养空气中的微生物样本。
* 气流可视化设备（烟雾发生器/丝线）： 用于目视观察气流方向和流型。

严谨的检测方法

检测必须遵循标准化的方法以确保结果的可比性和准确性：

* 布点： 依据洁净室面积或工作台尺寸，在关键位置（如工作高度、送风口下方、回风口附近、房间中心、角落等）布置采样点。布点数量和位置需符合相关标准规定（如ISO 14644-1的公式或查表法）。
* 采样量： 每个采样点的最小采样量（体积）必须满足标准要求，以保证统计意义。
* 采样时长： 每次采样的时间应足够长（通常不少于1分钟），粒子计数器需保持稳定计数。
* 操作规范： 检测人员在测试前需进行充分清洁（如穿着洁净服），避免自身成为污染源。仪器需在测试环境中稳定足够时间。测试应在“空态”、“静态”或“动态”等约定状态（As-Built, At-Rest, Operational）下进行，并在报告中明确说明。
* 高效过滤器检漏： 严格按照扫描法执行，扫描路径需覆盖整个过滤器表面、框架和密封处，扫描速度均匀（如5cm/s），探头距被测面1-2英寸。光度计需设置报警阈值（通常为0.01%）。
* 数据处理： 对采集的原始数据（粒子数、风速值等）进行统计计算（如平均值、标准差），并根据标准判定是否合格。

遵循的检测标准

国内外主要洁净环境相关标准为检测提供了统一的依据和规范：

* 国际标准：
* ISO 14644 系列标准 (Cleanrooms and associated controlled environments)：这是全球最权威的洁净室标准体系，规定了洁净度分级（ISO 14644-1）、测试方法（ISO 14644-3）、设计建造（ISO 14644-4）、运行（ISO 14644-5）等关键内容。
* ISO 14698 系列标准 (Biocontamination control)：专门针对微生物污染的控制和监测。
* 国家标准（中国）：
* GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》：规定了医药工业洁净厂房的设计要求，包含大量检测相关内容。
* GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》：详细规定了洁净室工程从施工到验收各环节的要求，包括检测项目、方法和合格标准。
* GB/T 16292~16294-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》：具体规定了医药洁净室三大关键污染物的测试方法。
* JG/T 292-2010《洁净工作台》：规定了洁净工作台的性能要求和测试方法。
* YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》：规定了生物安全柜（通常也具备超净工作区）的性能要求和测试方法。
* 行业指南/规范： 如药品GMP（良好生产规范）、医疗器械GMP、FDA/EMA指南等，虽然不直接规定具体检测方法，但对洁净环境的持续监测和验证提出了明确要求，其理念和要求通常融入或高于基础标准。

综上所述，洁净厂房和洁净工作台的检测是一项需要专业知识、精密仪器和严格遵循标准的系统工程。只有通过定期、全面且规范的检测，才能确保持续提供满足工艺和法规要求的洁净环境，为产品质量