体内哺乳动物骨髓细胞微核试验（In Vivo Mammalian Bone Marrow Micronucleus Assay）是一种关键的遗传毒性测试方法，广泛应用于药物安全性评估、环境污染物监测以及工业化学品毒理学研究中。该试验通过检测哺乳动物（如大鼠或小鼠）骨髓细胞中的微核形成，评估化学物质或物理因素对染色体的损伤潜力。微核是细胞分裂过程中由于染色体断裂或丢失而产生的额外核外结构，其出现频率直接反映遗传物质的稳定性。这一试验具有高灵敏度、操作简便和成本效益高的特点，是国际监管机构（如FDA、EMA）强制要求的非临床安全性测试之一。在药物开发中，它帮助筛选出潜在致癌物；在环境毒理学中，它用于监测空气、水源污染物的遗传风险。试验通常在体内进行，涉及动物模型的处理、骨髓样本采集和微观观察，确保结果更贴近真实生物反应。总之，该试验为保护人类健康和生态系统提供了科学依据，是现代毒理学不可或缺的工具。

检测项目

体内哺乳动物骨髓细胞微核试验的核心检测项目聚焦于量化骨髓细胞中的微核相关指标，以评估遗传损伤程度。主要项目包括：微核频率（Micronucleus Frequency），即每1000个多染红细胞（PCEs）或成熟红细胞中微核的数量，这是直接反映染色体损伤的关键参数；微核细胞率（Micronucleated Cell Rate），统计含有微核的细胞比例；以及微核大小分布和类型（如是否伴有核碎片）。此外，试验还监测细胞活力指标，如多染红细胞与成熟红细胞的比例（PCE/NCE ratio），以排除毒性干扰。这些项目共同构成了一套完整的遗传毒性评估体系，帮助确定受试物的潜在风险水平。

检测仪器

本试验依赖先进的显微镜及相关设备进行精确观察和分析。主要检测仪器包括：光学显微镜（如倒置显微镜或正置显微镜），配备高倍物镜（通常为40×或100×油镜）用于细胞形态学观察；荧光显微镜（如配备DAPI或AO染料的系统），用于增强微核的可视化；以及自动化图像分析系统（如MetaSystems或Leica的软件），通过AI算法自动计数微核和细胞，提高效率和准确性。辅助设备包括离心机（用于骨髓样本处理）、恒温箱（维持细胞培养条件）和玻片染色系统。这些仪器确保检测过程标准化，并减少人为误差，符合国际实验室规范。

检测方法

体内哺乳动物骨髓细胞微核试验的检测方法遵循严格实验流程，首要步骤是动物处理：选择健康成年啮齿动物（如Sprague-Dawley大鼠），通过口服、注射或吸入方式给予受试物，并设置对照组；采样通常在给药后24-48小时进行，以避免细胞修复影响。随后，动物被安乐死，收集股骨或胸骨骨髓，用生理盐水或缓冲液悬浮细胞。制片时，将细胞悬液滴在玻片上，空气干燥后采用Giemsa或Acridine Orange染色。观察阶段在显微镜下手动或自动计数至少2000个多染红细胞（PCEs），记录微核数量。关键方法要点包括并行重复实验、盲法计数以消除偏见，以及数据统计（如卡方检验或Student's t-test）分析显著性差异。整个过程耗时约1-2周，强调动物福利和3R原则（替代、减少、精炼）。

检测标准

该试验的检测标准主要基于国际公认的指南，确保结果可靠和可比性。核心标准包括：经济合作与发展组织（OECD）的测试指南474（OECD TG 474），详细规定试验设计、动物模型选择、剂量设置和数据分析要求；国际标准化组织（ISO）标准如ISO 10993-3（医疗器械生物学评价）；以及各国监管机构的标准，如美国FDA的指导原则和中国GB/T标准。这些标准强调控制参数，如动物年龄（推荐6-8周龄）、样本大小（每组至少5只动物）、阳性对照（如环磷酰胺）和阴性对照使用。数据报告需包括微核频率均值、标准差和统计显著性，并通过GLP（良好实验室规范）认证。遵守这些标准是获得监管审批的关键，确保试验在全球范围内具有一致性和可信度。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户