通便功能试验检测概述
通便功能试验检测是评价食品、保健食品或药物是否具有改善便秘、促进排便功能的关键性评价手段。在功能性食品研发、保健品功效验证及药品开发领域，该检测占据重要地位。其核心目的在于通过标准化、科学化的体内外试验，客观评估受试物对肠道蠕动功能、粪便性状、排便频率及排便感受等指标的影响，从而科学地判定其通便功效。规范的检测流程不仅为产品宣称提供强有力的科学依据，也是确保消费者安全有效使用的基础，更是相关产品注册审批或市场监管的重要支撑。本项检测通常涉及严谨的实验设计、模型的建立（如便秘模型）、多指标的观察与精确测量。
检测项目
通便功能试验检测的核心项目通常围绕肠道运动和排便过程的多个关键环节展开：
1. 便秘模型评价： 在动物实验中，首先需要建立稳定的便秘模型（常用药物如复方地芬诺酯诱导），然后给予受试物，观察其对模型动物便秘状态的改善程度。
2. 小肠推进率： 测量标记物（如活性炭悬液、酚红等）在小肠中的推进距离，评估受试物对肠道蠕动的促进作用。
3. 排便相关指标：
* 首次排黑便时间： 给予含炭末的受试物后，记录动物排出第一粒黑便所需的时间，反映肠道转运速度。
* 排便粒数/重量： 在一定时间段内（如给予受试物后6小时、12小时、24小时），收集并计数/称量排出的粪便总数或总重量。
* 粪便性状： 对粪便的硬度、湿度、形状进行评分（如Bristol粪便性状量表），评估粪便含水状态。
* 粪便含水量： 通过烘干称重法精确测定粪便的含水百分比。
* 腹泻发生率： 观察受试物是否引起过度排便或腹泻，评估其安全性。
4. 人体试食试验指标： 在符合伦理要求的人体试验中，重点观察：
* 排便频率（次/天或周）
* 粪便性状（Bristol评分）
* 排便困难程度（如费力感、排便时间）
* 排便不尽感
* 腹部不适感（如腹胀、腹痛）
检测仪器
通便功能试验检测需要依赖多种精密仪器以确保数据的准确性和可靠性：
1. 动物实验仪器：
* 代谢笼： 用于单独饲养实验动物并精确收集、分离粪便和尿液。
* 电子天平： 精确称量动物体重、饲料重量、粪便重量（用于计算含水量）。
* 游标卡尺/直尺： 测量小肠长度和标记物推进距离，计算小肠推进率。
* 烘箱/干燥箱： 用于烘干粪便样本，测定其干重，进而计算含水量。
* 体视显微镜/解剖器械： 用于动物解剖，分离胃肠组织。
2. 理化分析仪器：
* 水分测定仪（快速法）： 快速测定粪便含水量（可作为烘箱法的补充或替代）。
* pH计： 有时需要检测粪便或肠道内容物的pH值。
3. 人体试验辅助工具：
* 标准化问卷： 记录受试者的排便情况、感受和症状。
* 粪便性状比色卡（Bristol量表）： 供受试者参考比对，准确报告粪便形态。
* 数据采集与统计分析软件： 如SPSS, SAS, GraphPad Prism等，用于处理和分析试验数据。
检测方法
通便功能试验主要采用体内生物学方法，可分为动物实验和人体试食试验两大类：
1. 动物实验法：
* 小肠推进运动试验： 禁食动物灌胃给予含标记物（如5%活性炭悬液或10%酚红溶液）的受试物/对照品。一段时间后（通常30-60分钟）处死动物，迅速取出小肠，测量小肠全长和标记物前沿距幽门的距离，计算小肠推进率（%）= (标记物推进距离 / 小肠全长) × 100%。
* 排便功能试验：
* 正常动物试验： 给予含炭末的受试物，记录首次排黑便时间、规定时间段内排黑便粒数及总重量、粪便性状等。
* 便秘模型动物试验： 先使用药物（如复方地芬诺酯）建立动物便秘模型，再给予受试物治疗，观察并比较模型对照组和受试物组在首次排黑便时间、排便粒数/重量、粪便性状/含水量等指标上的差异，评估受试物改善便秘的效果。
2. 人体试食试验法：
* 严格按照《保健食品检验与评价技术规范》及相关伦理要求进行。筛选符合标准的便秘症状人群（通常为功能性便秘患者）。
* 采用随机、双盲、安慰剂对照设计。设置足够的导入期、试食期和观察期。
* 受试者每日详细记录排便日记卡（包括日期、时间、便次、便量、Bristol性状、排便费力程度、不尽感、腹胀腹痛等感受）。
* 定期随访，回收日记卡，研究者进行数据核查和录入。通过统计分析比较试食组与安慰剂组各项指标的变化差异。
检测标准
通便功能试验检测的实施必须严格遵循国家或行业颁布的相关标准规范，确保试验的科学性、规范性和结果的可比性：
1. 《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740）： 作为保健食品的通用基础标准，规定了保健食品定义、技术要求（包括功效成分/标志性成分、卫生要求等）和检验方法的原则要求。通便功能评价需符合该标准对功能声称有效性的要求。
2. 卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）： 这是中国进行保健食品功能学评价（包括通便功能）的核心历史依据。其附录详细规定了通便功能动物试验和人体试食试验的具体原则、方法、步骤、判定标准（如小肠推进率、首次排黑便时间、排便粒数等指标的改善需具有统计学显著性）及试验报告要求。虽然已被新的注册审评规定吸收，但其核心方法仍被广泛参照。
3. 《保健食品注册与备案管理办法》及相关配套文件： 国家市场监督管理总局（国家药品监督管理局）发布的最新法规和配套的技术审评要点、指南等，是当前保健食品注册/备案中功能评价（包括通便）执行的最高依据。这些文件会引用或基于前述规范，并可能进行更新和完善。
4. 其他相关标准：
* 《实验动物 环境及设施》（GB 14925）： 确保动物实验在符合标准的设施中进行。
* 《食品中水分的测定》（GB 5009.3）： 规范粪便含水量的测定方法。
* 《药物临床研究质量管理规范》（GCP）： 规范人体试食试验的设计、实施、记录和报告。
关键判定标准（参考《保健食品检验与评价技术规范》）：
* 动物试验： 与模型对照组相比，受试物组小肠推进率显著增加；或排便时间显著缩短；或排便粒数或重量显著增加，且粪便性状或含水量向正常方向改善。一般要求结果具有统计学显著性（p<0.05）。
* 人体试食试验： 试食组自身对照及与安慰剂组组间比较，排便次数、粪便性状、排便困难程度等主要症状积分显著改善，且差异具有统计学显著性（p<0.05），同时受试物组改善的例数显著多于安慰剂组，方可判定该受试物具有通便功能。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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