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核查检测

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发布时间：2025-07-23 03:49:12 更新时间：2025-07-22 03:49:12

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

核查检测：确保结果准确性的重要环节

核查检测（Verification Testing），是指为了确认先前检测结果的准确性、可靠性或符合特定要求而进行的复核性检测活动。它在质量管理、产品检验、环境监测、食品安全、医药研发、司法鉴定等多个领域扮演着至关重要的角色。当对初始检测结果存疑、需要更高置信度、应对客户投诉、进行定期评估或满足法规要求的定期核查时，就需要进行核查检测。其核心目的在于通过独立、客观、严谨的复核过程，验证数据与结论的真实可信，有效规避因检测失误、仪器偏差或操作不当带来的风险，为决策提供坚实、可靠的科学依据，是质量保证体系不可或缺的一环。

核心检测项目

核查检测的具体项目取决于被核查对象及其关注点，但一些常见的关键核查项目包括：

关键质量/性能指标复核： 针对产品或样品的关键特性（如有效成分含量、物理力学性能、微生物限度、污染物浓度、电气安全参数等）进行复测。
方法适用性核查： 验证所采用的检测方法是否适用于当前样品基质和待测物浓度水平，是否满足预期目的。
精密度核查： 通过重复测试或平行样测定，评估检测结果的再现性或重复性。
准确度核查： 使用标准物质（有证参考物质）、加标回收试验或与标准方法/参考实验室比对等方式，评估检测结果与真值或约定真值的接近程度。
校准状态核查： 确认检测仪器的校准状态是否在有效期内，确保其量值可溯源至国家或国际标准。
人员操作能力核查： 通过观察或盲样测试，评估检测人员的操作规范性、熟练度和结果判断能力。
数据处理与报告核查： 检查原始记录、计算过程、结果修约、不确定度评定及最终报告的完整性和准确性。

关键检测仪器

核查检测通常需要使用与被核查检测相同或更高精度等级的分析仪器和设备，具体类型依据检测项目而定：

高精度分析仪器： 如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、原子吸收光谱仪（AAS）、原子荧光光谱仪（AFS）、紫外-可见分光光度计（UV-Vis）、红外光谱仪（IR）等，用于成分和含量的高灵敏度、高选择性分析。
精密物理测量设备： 如万能材料试验机、硬度计、精密天平（分析天平、微量/超微量天平）、粘度计、密度计、拉力计、测厚仪、粗糙度仪等，用于物理性能参数的测量。
微生物检测设备： 如生物安全柜、高压灭菌锅、恒温培养箱、菌落计数器、PCR仪、酶标仪等。
环境监测仪器： 如声级计、大气/水质多参数分析仪、颗粒物计数器、放射性检测仪等。
计量校准设备： 用于核查仪器自身准确性的标准砝码、标准电阻、标准光源、标准气体、标准溶液等。
数据采集与处理系统： 确保原始数据的完整记录和可追溯性。

用于核查的仪器本身也必须处于有效的校准/检定状态，并具有良好的维护记录。

严谨的检测方法

核查检测方法的选择和应用需格外严谨：

优先采用标准方法： 尽可能选用国际、国家或行业公认的标准方法（如ISO, ASTM, GB, EN, EPA, USP, ChP等）。
方法确认与验证： 如果使用非标准方法、实验室制定的方法或超出预定范围使用的标准方法，必须按照相关准则（如ISO/IEC 17025）进行严格的确认或验证，证明其满足预期用途。
平行试验与重复测试： 增加平行样测定次数（通常不少于2次），计算平均值和相对标准偏差（RSD），评估精密度。对于关键结果，应由不同人员或在不同时间进行重复测试。
加标回收试验： 在已知本底的样品中加入已知量的待测物标准品，测定其回收率，评估方法的准确度和基体干扰。
使用标准物质/有证参考物质： 测量标准物质，将结果与证书值及其不确定度范围进行比较，评估方法的准确度。
实验室间比对或能力验证： 将同一样品送到不同实验室（尤其是权威参考实验室）进行测试，或参加能力验证计划（PT），进行结果比对。
留存样品复测： 对原始检测留存的备份样品（在保存期内且状态稳定）进行重新检测。
盲样测试： 向操作人员提供未知浓度或性质的样品（盲样），评估其操作和结果判断能力。

遵循的检测标准

核查检测的实施必须严格遵循相关标准和规范，确保其合法、合规、有效：

实验室通用标准：
- ISO/IEC 17025: 《检测和校准实验室能力的通用要求》 - 这是认可实验室运作的黄金标准，对人员、设备、方法、环境、样品管理、结果报告等各方面提出了全面要求，是核查检测质量保证的核心依据。
- ISO 9001: 《质量管理体系要求》 - 强调过程管理和持续改进，为实验室建立质量管理框架。
良好实验室规范（GLP）： 适用于非临床健康和环境安全研究的实验室（如化学品、药品、农药等登记注册所需的安全性评价试验）。
特定领域的检测方法标准： 如前所述的各种ISO, ASTM, GB, EN, EPA, USP, ChP等标准中规定具体项目的检测方法。
测量不确定度评定指南： 如ISO/IEC Guide 98-3 (GUM): 《测量不确定度表示指南》，对检测结果的不确定度进行科学评估是核查检测结果可信度和可比性的关键。
数据完整性与可靠性相关法规/指南： 如医药行业的FDA ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性），以及计算机化系统验证要求（如GAMP 5）。
内部质量控制程序文件： 实验室自身制定的关于核查检测的频率、方式、判定标准、记录报告等详细的操作规程。