遗传毒性属于药物非临床安全性生物学评价，遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性，中析研究所生物学评价实验室可做各类遗传毒性试验。

遗传毒性标准试验组合应具备的特征

标准试验组合应反映不同遗传终点，包括体内和体外试验，应包含以下内容：

(1)应包含细菌回复突变试验(又称Ames试验)。该试验已证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂。

(2)应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。

1.微生物突变试验：比如Ames试验，利用特定的微生物突然突变作为检测指标，来评估化学物质的遗传毒性。

2.哺乳动物细胞遗传毒性试验：比如染色体畸变试验，姐妹染色单体交换试验等，通过观察化学物质对哺乳动物细胞染色体的影响，来评估其遗传毒性。

3.哺乳动物体内遗传毒性试验：比如骨髓微核试验，精子形态异常试验等，通过观察化学物质在动物体内的影响，来评估其遗传毒性。

4.DNA损伤和修复试验：比如单细胞电泳实验，DNA修复同步化试验等，通过观察化学物质对DNA的损伤和修复的影响，来评估其遗传毒性。

5.基因突变检测：通过对特定基因片段的测序和比对，判断是否有突变发生，从而判断物质是否具有遗传毒性。

6.基因表达谱检测：通过对细胞或组织的基因表达谱进行测定和分析，可以发现可能影响遗传的物质。

以上这些方法都可以为遗传毒性提供证据，但每种方法都有其适用范围和限制，因此在具体实施时需要根据实际情况选择合适的方法。

遗传毒性检测标准

1GB/T 15440-1995环境中有机污染物遗传毒性检测的样品前处理规范

2GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

3GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4GB/T 27831-2011化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法

5GB/T 27832-2011化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌有丝分裂重组试验方法

为什么选择中科光析科学技术研究所做遗传毒性检测?

1、中析研究所遗传毒性检测中心资质齐全，资质认证的第三方检测机构。

2、数据准确，博士团队，欧美进口检测设备，保证了数据的准确性。

3、研究所检测报告支持二维码查询真伪。

4，多家分支机构，支持上门取样，免费初检。

5，售后服务，相关工程师一对一服务。

6，可出具中英文检测报告，及msds报告编写服务。

遗传毒性检测流程

1、电话咨询

2、邮寄遗传毒性样品或上门取样。

3、工程师报价

4、支付检测费用，开展实验。

5、完成实验，出具检测报告。

6、邮寄检测报告，售后服务。

参考文献

1.ICH. S2(R1)：Guidanceon genotoxicity testing and datainterpretation for pharmaceuticals intended for human use. 2011

2. ICH. M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketingauthorization for pharmaceuticals. 2009

3.FDA.Guidance for industry and review staff: Recommended approaches to integrationof genetic toxicology study results. 2006

4.OECD.Guideline for testing of chemicals No.471： Bacterial reverse mutation test.1997

5.OECD.Guideline for testing of chemicals No.473：InVitro mammalianchromosomal aberration test. 2016

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户