编号

项目

说明

1           

产品全性能测试

依据产品标准做全性能测试

2           

附加测试项目

（如果需要）

a.产品本身附加测试项目

b.与配件的匹配性测试

3           

注塑与模具验证

IQ,OQ,PQ

4           

包装验证

需包含包装完整性测试

a.外观

b.染料测试

c.封口强度

5           

生物相容性测试

依据ISO 10993及产品标准

6           

初始污染菌测试

符合ISO 11737-1-2006的要求

7           

灭菌验证

符合ISO 11135等标准的要求

8           

无菌测试

符合IS0 11737-1:2006的要求

9           

EO和ECH残留测试

符合IS0 10993-7:2008的要求

10        

产品内毒素测试

(如果需要)

USP<85>要求小于20EU/每件产品

11        

微生物阻隔测试

如有加药☐需要进行微生物阻隔测试

12        

寿命测试

a. 加速老化测试

b.实时老化测试

注:1.需要符合 ASTMF   1980-07的要求

2.对老化后的产品需进行性能测试 及无菌测试

13        

运输验证

需符合ISTA或ASTM   D4169的要求

14        

可靠性测试

a 工作条件及使用范围,如温湿度等

b.弯曲,连接,挂钩等的可靠度测试

15        

标签检验报告

标签中所声明不含物质及胶粘剂检测报告

16        

软件验证

(如果适用)

软件验证报告

17        

动物测试

(如果适用)

动物测试报告

18        

临床验证

临床验证报告

注:如果不需要临床，请提供临床资料汇编或等同。

19        

电磁兼容性和安全性验证（如果适用）

电磁兼容性和安全性验证报告

20        

设计文档

a. 设计主文档(文件目录清单)

b. 设计控制活动总结

注:设计控制需符合21CFR820和QSR的要求