迟发型超敏试验检测的核心意义

迟发型超敏反应（Delayed-Type Hypersensitivity, DTH）是机体免疫系统对特定抗原产生的T细胞介导的炎症反应，通常在接触抗原后48-72小时达到高峰。该反应在感染免疫、自身免疫病及过敏性疾病的研究中具有重要价值。通过迟发型超敏试验检测，可评估个体免疫功能状态、疫苗效力或药物/化学物质的安全性，尤其在化妆品、医疗器械和生物制品的临床前安全性评价中应用广泛。检测过程需严格遵循标准化操作，以确保结果的科学性和可重复性。

检测项目与核心指标

迟发型超敏试验的主要检测项目包括： 1. 皮肤反应评估：观察注射部位的肿胀、红斑或硬结程度； 2. 细胞因子检测：测定IL-2、IFN-γ等Th1型细胞因子水平； 3. 组织病理学分析：显微镜下观察淋巴细胞浸润和血管反应； 4. 淋巴细胞增殖试验：通过放射性同位素或荧光标记法评估T细胞活化。 这些指标可综合反映机体的细胞免疫应答强度及特异性。

常用检测仪器与技术手段

试验中涉及的关键仪器包括： - 皮内注射器（精确控制抗原剂量）； - 游标卡尺/测厚仪（量化皮肤肿胀厚度）； - 酶联免疫吸附仪（ELISA）（检测细胞因子浓度）； - 流式细胞仪（分析淋巴细胞亚群）； - 显微镜与图像分析系统（组织切片定量评估）； - 细胞培养箱与酶标仪（用于淋巴细胞增殖试验）。

标准化检测方法与流程

主流的检测方法包括： 1. 皮肤试验法： - 致敏阶段：通过皮下或皮内注射抗原诱导致敏； - 激发阶段：7-14天后在另一部位注射相同抗原； - 结果判读：测量48-72小时后的皮肤反应直径。 2. 细胞因子检测法：采集受试者外周血单核细胞（PBMC），体外抗原刺激后通过ELISA或流式细胞术检测细胞因子分泌。 3. 局部淋巴结试验（LLNA）：通过检测淋巴结淋巴细胞增殖活性评估致敏性，适用于化学物质安全性评价。

国际与国内检测标准体系

相关检测需遵循以下标准： - OECD TG 442C：化学品皮肤致敏性LLNA试验国际指南； - ISO 10993-10：医疗器械致敏性评价标准； - 中国药典：生物制品异常毒性检查法中DTH试验规范； - FDA Guidance：疫苗佐剂安全性评价中细胞免疫应答检测要求。 不同领域（如药品、化妆品、医疗器械）需根据产品特性选择适用的测试策略与标准。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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