无菌检验或纯粹检验检测
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发布时间:2025-05-14 04:06:46 更新时间:2025-06-09 21:49:13
点击:0
作者:中科光析科学技术研究所检测中心



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无菌检验(Sterility Testing)与纯粹检验(Purity Testing)是生物医药、食品、化妆品及医疗器械等领域中至关重要的质量控制环节,主要用于确认样品中是否存在微生物污染或外来杂质。无菌检验的核心目标是验证产品是否完全不含活体微生物(如细菌、真菌、孢子等),而纯粹检验则侧重于检测样品中是否存在非目标成分或交叉污染物。这两项检测直接关系到产品的安全性、有效性和合规性,尤其对于注射类药品、植入式医疗器械或无菌包装产品,其检测结果甚至可能决定产品的市场准入与临床应用。
无菌检验与纯粹检验通常涵盖以下核心检测项目:
1. 无菌性测试:通过培养法或分子生物学方法检测样品中是否含有活菌。
2. 微生物限度测试:定量分析样品中需氧菌、霉菌、酵母菌的总量。
3. 特定菌种检测:如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌等致病菌的筛查。
4. 控制菌检测:针对特定生产过程可能引入的指示微生物进行监控。
对于纯粹检验,还需增加理化指标分析,如pH值、不溶性微粒、异常毒性等。
现代无菌与纯粹检验依赖高精度仪器完成,主要设备包括:
1. 生物安全柜(BSC):提供ISO 5级洁净环境,防止操作污染。
2. 恒温培养箱:用于微生物的增殖培养(如30-35℃细菌培养,20-25℃真菌培养)。
3. 微生物过滤系统:配备0.45μm或0.22μm滤膜,用于液体制剂的无菌检查。
4. PCR仪与基因测序仪:快速鉴定微生物种类及污染源。
5. 自动化微生物检测系统:如梅里埃VITEK®、BD BACTEC™,实现高通量检测。
主流检测方法分为传统培养法与快速检测技术两类:
1. 直接接种法:将样品直接接种至硫乙醇酸盐流体培养基(厌氧菌)或大豆酪蛋白消化培养基(需氧菌),14天培养观察浑浊度变化。
2. 薄膜过滤法:通过滤膜富集微生物后转移至培养基,适用于大体积或抑菌性样品。
3. PCR技术:利用16S rRNA基因扩增快速检测微生物DNA,灵敏度达1-10 CFU/mL。
4. 显色培养基法:通过酶底物反应实现菌落颜色区分,缩短检测周期至48小时。
5. 快速微生物检测系统:如ATP生物发光法,可在数小时内完成活菌定量。
国内外权威标准体系为检测提供技术规范:
1. 药典标准:中国药典(ChP)通则1101、美国药典(USP<71>)、欧洲药典(EP 2.6.1)的无菌检查法。
2. ISO标准:ISO 11737-1/2(医疗器械灭菌微生物学方法)、ISO 11133(培养基质量要求)。
3. FDA指南:Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(2004)对无菌工艺提出具体要求。
4. 国标体系:GB/T 19973.1(医疗器材灭菌微生物学)、GB 4789系列(食品微生物检验)。
检测过程需严格执行标准操作程序(SOP),并定期进行方法验证与培养基适用性检查。
证书编号:241520345370
证书编号:CNAS L22006
证书编号:ISO9001-2024001
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