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B-D测试包与标准包比对试验检测

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发布时间：2025-05-14 07:50:27 更新时间：2025-05-13 07:50:28

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

B-D测试包与标准包比对试验检测概述

B-D测试包（Bowie-Dick测试包）是预真空压力蒸汽灭菌器性能验证的核心工具，主要用于检测灭菌设备在真空阶段排除冷空气的能力及蒸汽穿透均匀性。而标准包则是依据国际或行业规范制作的参照测试包，用于模拟实际灭菌负载条件下的性能表现。通过两者的比对试验，可系统性评估灭菌设备的运行状态、测试包设计的合理性以及操作流程的合规性，从而确保灭菌过程的有效性和安全性。尤其在医疗、实验室和制药领域，此类检测是设备日常维护与质量控制的必要环节，直接关系到灭菌失败风险的防控。

检测项目

比对试验的核心检测项目包括：
1. 空气残留量：验证灭菌器真空系统能否有效排除冷空气；
2. 蒸汽穿透速率：评估B-D测试包与标准包内蒸汽分布的均匀性；
3. 温度响应一致性：对比两种测试包在灭菌周期中的温度变化曲线；
4. 化学指示剂显色结果：检查是否存在因空气滞留导致的显色异常；
5. 物理参数偏差：包括压力、时间等关键参数的合规性分析。

检测仪器

试验中需使用以下专业设备：
- 无线温度压力记录仪：实时监测灭菌腔内温度、压力变化；
- 标准型B-D测试包：含特定密度棉布及化学指示图；
- 参照标准包：符合ISO 11140-5或EN 285规格的测试装置；
- 热成像仪：辅助分析蒸汽分布均匀性；
- 真空度检测仪：量化空气排除效率。

检测方法

试验流程严格遵循以下步骤：
1. 将B-D测试包与标准包并列放置于灭菌腔底部（靠近排水口位置）；
2. 启动专用B-D测试程序，运行134-137℃、3.5-4分钟的灭菌周期；
3. 通过数据采集系统记录温度、压力变化曲线，对比两者响应差异；
4. 取出测试包，使用色度计分析化学指示剂显色均匀度；
5. 结合热成像数据，绘制蒸汽渗透分布图，评估包体内部盲区情况。

检测标准

比对试验需参照以下国际及行业规范：
- ISO 11140-5:2020：化学指示剂性能要求与测试方法；
- EN 285:2015：大型蒸汽灭菌器技术要求；
- AAMI ST79:2017：医疗保健机构灭菌综合指南；
- GB 8599-2008：中国医用蒸汽灭菌器B-D试验标准；
- WS/T 367-2012：医疗机构消毒技术规范中测试包使用细则。