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用于汽化过氧化氢灭菌过程的一类过程指示物的测试检测

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发布时间：2025-05-14 07:54:45 更新时间：2025-05-13 07:54:46

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

汽化过氧化氢灭菌过程指示物的重要性及检测背景

汽化过氧化氢（Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP）灭菌技术因其高效、环保、无残留等特点，广泛应用于制药、医疗器械、生物安全实验室等高洁净度环境。在这一过程中，过程指示物（如化学指示物、生物指示物）作为验证灭菌效果的关键工具，其性能直接影响灭菌过程的可靠性和合规性。为确保灭菌效果可追溯且符合国际标准，对一类过程指示物的测试检测提出了严格要求。通过科学规范的检测手段，能够验证指示物对过氧化氢浓度、温湿度、暴露时间等关键参数的响应灵敏度及一致性，从而保障灭菌过程的有效性和可重复性。

检测项目

针对汽化过氧化氢灭菌过程指示物的检测主要包括以下核心项目：
1. 物理性能测试：包括指示物的耐温性、耐湿性以及机械稳定性；
2. 化学响应特性：验证指示物在不同过氧化氢浓度下的颜色变化阈值及响应时间；
3. 生物指示物协同验证：通过嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）等标准菌株的杀灭率测试，验证化学指示物与生物灭活效果的一致性；
4. 环境适应性测试：模拟实际灭菌环境（如不同温湿度组合）下的性能稳定性。

检测仪器

完成上述检测需借助多种精密仪器：
- 过氧化氢浓度监测仪：实时测定灭菌舱内VHP浓度；
- 分光光度计：量化化学指示物的颜色变化程度；
- 气相色谱仪（GC）：分析过氧化氢分解产物及残留量；
- 恒温恒湿箱：模拟不同环境条件以测试指示物适应性；
- 生物培养箱：用于生物指示物的培养及菌落计数。

检测方法

检测需遵循标准化操作流程：
1. 物理性能测试方法：将指示物置于标准灭菌循环中，通过加速老化实验评估其耐久性；
2. 化学响应定量分析：采用分光光度法测定指示物在特定波长下的吸光度变化，建立浓度-颜色对应曲线；
3. 生物灭活验证：将生物指示物与化学指示物同步暴露于灭菌环境，对比培养后的菌落存活率与化学响应结果；
4. 环境干扰测试：通过正交实验设计，研究温度、湿度、灭菌次数等多因素对指示物性能的影响。

检测标准

检测过程需严格遵循国内外标准规范：
- ISO 11140-1:2014：化学指示物性能要求与测试方法；
- ISO 18472:2018：生物与化学指示物在灭菌验证中的应用指南；
- GB/T 19972-2018：中国国家标准中关于过氧化氢灭菌效果的检测要求；
- USP <1229.11>：美国药典对汽化过氧化氢灭菌过程的验证标准。

通过系统的检测项目、精密仪器支持以及标准化的方法流程，可确保汽化过氧化氢灭菌过程指示物在灭菌效果监测中发挥关键作用，为医疗和工业领域的无菌保障提供可靠依据。