B-D测试包鉴定检测
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发布时间:2025-05-15 09:19:52 更新时间:2025-05-14 09:19:53
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作者:中科光析科学技术研究所检测中心
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B-D测试(Bowie-Dick Test)是用于验证预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果和蒸汽穿透性能的重要检测手段,主要应用于医疗机构、实验室及制药行业。该测试通过模拟灭菌器在满载条件下的运行状态,检测灭菌腔内是否残留冷空气或存在蒸汽穿透不均的问题,从而确保灭菌过程的可靠性和安全性。B-D测试包的鉴定检测是灭菌质量控制的核心环节,直接关系到医疗设备、手术器械的无菌保障水平。
B-D测试包的检测主要包含以下核心项目: 1. 空气残留检测:验证灭菌器抽真空阶段是否有效排除空气; 2. 蒸汽穿透性能:检测蒸汽能否均匀渗透至测试包内部; 3. 温度一致性:评估测试包各区域的温度分布是否达标; 4. 化学指示剂反应:通过色变验证测试包是否经历标准灭菌条件; 5. 物理参数验证:包括压力、时间等灭菌关键参数是否符合要求。
B-D测试包鉴定检测需使用专业设备,主要包括: 1. B-D测试包本体:由特定规格的纯棉布或专用测试纸组装而成; 2. 温度-压力记录仪:实时监测灭菌过程中的温度与压力变化; 3. 生物指示剂(可选):用于验证灭菌条件的微生物杀灭效果; 4. 色度分析仪:量化化学指示剂的颜色变化程度; 5. 真空泄漏检测仪:辅助评估灭菌器密封性能。
B-D测试的标准化操作流程为: 1. 将测试包水平放置于灭菌器腔体底部(远离舱门); 2. 运行预真空灭菌程序(通常选择134°C,3.5-4分钟); 3. 程序结束后取出测试包,观察化学指示剂颜色变化; 4. 使用仪器记录温度、压力曲线并分析均匀性; 5. 对比色变结果与标准比色卡,判断测试是否通过。 注意:测试需在空载条件下进行,且每日灭菌前至少执行一次。
B-D测试包的鉴定需遵循以下国际及行业标准: 1. ISO 11140-4:规定化学指示剂的性能要求与测试方法; 2. EN 285:针对大型蒸汽灭菌器的欧洲标准; 3. GB 8599:中国国家标准《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》; 4. AAMI ST79:美国医疗仪器促进协会的灭菌操作指南; 5. WS 310.3:中国卫生行业标准的灭菌效果监测要求。 合格判定标准通常为:化学指示剂均匀变为标准黑色或深棕色,无局部未变色区域。
证书编号:241520345370
证书编号:CNAS L22006
证书编号:ISO9001-2024001
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