吡唑N-去甲基西地那非检测概述

吡唑N-去甲基西地那非（Pyrazole N-Desmethyl Sildenafil）是西地那非（Sildenafil）的结构类似物之一，常作为非法添加成分出现在保健品或食品中。因其可能对人体心血管系统及神经系统造成潜在危害，对其检测成为药品、食品及保健品质量控制的重要环节。该化合物的检测需结合其化学特性（如分子量、极性、紫外吸收特征）和分析基质复杂性，采用高灵敏度、高选择性的方法，并严格遵循相关法规标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。

检测项目

吡唑N-去甲基西地那非的检测项目主要包括：
1. 定性分析：确认样品中是否存在目标化合物；
2. 定量分析：测定目标化合物在样品中的具体含量；
3. 杂质检测：识别合成或降解过程中产生的副产物；
4. 溶解性及稳定性测试：评估其在特定溶剂或储存条件下的理化特性。

检测仪器

常用检测仪器包括：
- 高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）：实现痕量级检测，适用于复杂基质；
- 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：用于挥发性衍生物分析；
- 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：快速初筛；
- 核磁共振波谱仪（NMR）：结构确证；
- 差示扫描量热仪（DSC）及热重分析仪（TGA）：用于热力学特性研究。

检测方法

主流检测方法包含以下步骤：
1. 样品前处理：采用固相萃取（SPE）或液液萃取（LLE）富集目标物；
2. 色谱分离：HPLC采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水体系（含0.1%甲酸）；
3. 质谱检测：ESI正离子模式下采集碎片离子（如m/z 475→100）；
4. 定量分析：通过标准曲线法或内标法定量；
5. 确证方法：结合保留时间、质谱碎片比及UV光谱特征进行多维度验证。

检测标准

主要参考标准包括：
- 《中国药典》2020年版：通则0512（质谱法）及2341（非法添加物筛查）；
- USP-NF 43：通则〈1225〉（方法验证规范）；
- GB 31658.17-2021：食品中磷酸二酯酶-5抑制剂的测定；
- ISO/IEC 17025：实验室质量管理体系要求；
- 企业内控标准：根据产品特性制定限量值（通常≤0.1 ppm）。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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