O-去乙基西地那非检测概述
O-去乙基西地那非（O-Desethyl Sildenafil）是西地那非（Sildenafil）的主要活性代谢产物，常见于药物代谢研究、法医毒理学分析及药品质量控制中。作为一种磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，其在体内的浓度直接影响药效与安全性。近年来，因保健品非法添加西地那非类成分的事件频发，O-去乙基西地那非检测成为药品监管和食品安全的重点方向之一，尤其在鉴别非法添加物和评估药物滥用风险中具有重要作用。
检测项目
O-去乙基西地那非的检测主要针对以下项目：
1. 纯度分析：确认样品中目标化合物的化学纯度及杂质含量；
2. 含量测定：定量分析药品、保健品或生物样本中的O-去乙基西地那非浓度；
3. 残留溶剂检测：评估合成过程中可能残留的有机溶剂；
4. 结构确证：通过光谱和色谱手段验证分子结构的正确性。
检测仪器
常用检测仪器包括：
1. 高效液相色谱仪（HPLC）：适用于常规含量测定和纯度分析；
2. 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：用于痕量检测及复杂基质中的目标物分析；
3. 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：辅助定性及定量分析；
4. 核磁共振波谱仪（NMR）：用于分子结构确证和杂质鉴定。
检测方法
主流检测方法如下：
1. 色谱法：
- 采用HPLC或UPLC（超高效液相色谱）结合C18色谱柱，以乙腈-水或甲醇-缓冲盐为流动相进行分离；
- 检测波长通常设定为230-245 nm，依据化合物的最大吸收峰优化；
2. 质谱法：
- LC-MS/MS通过多反应监测（MRM）模式提高灵敏度和特异性，使用电喷雾离子源（ESI+）；
- 特征离子对为m/z 475→100（定量离子）和475→283（定性离子）；
3. 样品前处理：
- 生物样本需经蛋白沉淀、液液萃取或固相萃取（SPE）净化；
- 药品或保健品需通过溶剂提取、离心过滤等步骤预处理。
检测标准
主要参考以下标准：
1. 《中国药典》2020年版：规定化学药品中有关物质的HPLC检测方法；
2. USP（美国药典）43-NF38：针对西地那非及其代谢产物的质谱分析方法；
3. GB/T 38167-2019：食品安全国家标准中关于保健食品非法添加物的LC-MS/MS检测方法；
4. ICH Q2(R1)：分析方法验证指南，涵盖专属性、线性、精密度等指标要求。
通过上述检测方法及标准的严格执行，可确保O-去乙基西地那非检测结果的准确性和可靠性，为药品质量控制和市场监管提供科学依据。
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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