洁净度级别检测的重要性与应用领域

洁净度级别检测是评价特定环境（如洁净室、实验室、生产车间等）中空气悬浮粒子、微生物及其他污染物的浓度是否达到行业标准的关键手段。在现代工业中，尤其是制药、电子制造、医疗器械生产、食品加工及医疗手术室等领域，洁净度直接影响产品质量、工艺流程安全及人员健康。通过科学检测，能够确保环境满足不同洁净等级（如ISO 14644-1标准中的Class 1至Class 9）的要求，避免因污染物超标导致的批次报废或交叉污染风险。

洁净度级别检测的核心项目

洁净度检测通常包括以下核心项目：

• 悬浮粒子浓度：检测空气中不同粒径（如0.5μm、5μm）的颗粒物数量；
• 微生物浓度：包括细菌、真菌等微生物的沉降菌或浮游菌检测；
• 温湿度与压差：环境温湿度监控及相邻区域压差控制；
• 风速与气流流型：评估高效过滤器性能及气流均匀性。

常用检测仪器与设备

检测过程中需依赖高精度仪器，包括：

• 激光粒子计数器（用于悬浮粒子检测）；
• 浮游菌采样器或沉降菌培养皿（微生物检测）；
• 温湿度记录仪与压差计；
• 风速仪及烟雾发生器（气流可视化）。

检测方法与流程

洁净度检测需遵循标准化流程：

1. 采样点布置：依据房间面积或体积按标准网格法布点；
2. 动态/静态测试：根据设备运行状态选择测试模式；
3. 数据采集与分析：通过仪器连续监测并记录数据，对比标准限值；
4. 验证与报告：生成检测报告并提出整改建议（如需要）。

主要检测标准与规范

国内外洁净度检测遵循以下标准：

• 国际标准：ISO 14644系列（洁净室及相关受控环境）；
• 行业规范：GMP（药品生产质量管理规范）、USP <797>（制药行业）；
• 国内标准：GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、YY 0033-2000（医疗器械生产环境要求）。

通过系统化的检测与标准对照，可精准判定洁净度等级是否符合要求，为生产与研发提供可靠的环境保障。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户