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人工心肺机—滚压式血泵检测

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发布时间：2025-05-25 01:51:50 更新时间：2025-05-24 01:51:50

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

人工心肺机—滚压式血泵检测的重要性

人工心肺机（体外循环机）是心脏外科手术中维持患者生命的关键设备，其中滚压式血泵作为核心部件，负责模拟心脏功能，推动血液在体外循环系统中流动。其性能直接关系到手术安全性与患者预后。滚压式血泵需具备高精度、稳定性和生物相容性，因此对其检测是医疗器械质量控制的重要环节。通过系统化的检测流程，可验证血泵的流量准确性、压力控制能力、材料安全性及长期运行可靠性，确保其在复杂手术环境中满足临床需求。

检测项目

滚压式血泵的检测涵盖多项关键指标：
1. 流量精度检测：验证血泵在不同转速下的实际输出流量与设定值的一致性；
2. 压力稳定性测试：评估血泵在管路阻力变化时的压力波动范围；
3. 转速均匀性分析：监测电机驱动系统的转速控制精度；
4. 血液破坏指数测定：量化血泵运行对血液成分（如红细胞）的机械损伤程度；
5. 耐久性试验：模拟长时间连续运行的性能衰减情况；
6. 材料生物相容性检测：确保接触血液部件符合ISO 10993标准。

检测仪器

主要检测设备包括：
- 流量校准仪（如超声波流量计）：用于实时测量血泵输出流量；
- 压力传感器系统：采集泵前泵后压力数据；
- 转速测量仪：精确记录血泵电机转速；
- 溶血测试平台：通过光谱分析评估游离血红蛋白含量；
- 环境模拟舱：测试不同温度/湿度条件下的运行稳定性；
- 材料分析仪：检测泵头材料的化学析出物。

检测方法

采用分阶段动态测试方法：
1. 静态标定：使用标准液在恒定转速下建立流量-转速对应曲线；
2. 动态响应测试：通过阶跃变化负载观察血泵的调节响应时间；
3. 脉动流模拟：在模拟血管阻抗的闭环系统中测试压力波形；
4. 加速老化试验：以1.5倍额定转速连续运行500小时评估耐久性；
5. 溶血对比实验：使用新鲜全血样本进行6小时循环测试。

检测标准

检测过程需严格遵循以下标准：
- ISO 15674:2016《心血管植入物和人工心肺设备要求》
- YY 0604-2018《心血管植入物及人工器官心肺转流系统滚压式血泵》
- ASTM F1841 体外循环设备血液损伤评价标准
- IEC 60601-2-16 医用电气设备安全通用要求
检测数据需满足：流量误差≤±10%、压力波动范围±5 mmHg、溶血指数<0.1 g/100L等核心指标。