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稳定性测试试验检测

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发布时间：2025-06-03 09:13:19 更新时间：2025-06-02 09:13:20

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

稳定性测试试验检测概述

稳定性测试是产品研发、生产及质量控制中的核心环节，旨在评估产品在特定环境条件（如温度、湿度、光照、振动等）或随时间推移下，其物理、化学、生物或功能特性维持预期性能的能力。该测试对于确保产品在储存、运输及使用全生命周期内的安全、有效和可靠至关重要，广泛应用于医药、食品、化妆品、化工、电子元器件、汽车零部件、包装材料等行业。通过模拟产品可能遭遇的各种应力条件，稳定性测试能够提前暴露潜在的质量缺陷和失效模式，为产品设计改进、有效期确定、包装选择及储存条件设定提供科学依据，是产品合规上市和赢得市场信任的基础保障。

关键检测项目

稳定性测试涵盖的检测项目极其广泛且高度依赖产品类型，主要核心项目包括：

物理稳定性： 考察产品的外观（颜色、形态、澄清度）、硬度、脆碎度、溶出度（药品）、崩解时限（药品）、粘度、相分离、沉降体积比、粒径分布、水分含量/干燥失重、包装完整性（密封性）等物理属性的变化。

化学稳定性： 评估活性成分（API）、有效成分或关键组分的含量（含量测定/效价）、降解产物（有关物质/杂质谱）、pH值、氧化还原电位、酸价、过氧化值、聚合物形成（生物制品）等化学指标随时间或环境因素的变化趋势。

生物稳定性（如适用）： 对于生物制品、疫苗、微生物制剂等，需检测微生物限度（无菌检查、细菌内毒素）、效价（生物活性）、聚集状态、免疫原性等生物学特性。

功能性/性能稳定性： 测试产品在预期使用条件下的性能是否达标，如电子产品的电气参数、机械产品的强度与耐磨性、电池的容量与循环寿命、涂料的附着力与耐候性、医疗器械的功能性等。

主要检测仪器

实施稳定性测试需依赖一系列精密的模拟和分析设备：

稳定性试验箱： 核心设备，包括恒温恒湿箱（控制温湿度）、光照试验箱（模拟光照，如ICH Q1B要求的光照条件）、高加速寿命试验箱（HALT/HASS）、冷热冲击试验箱（快速温度变化）、步入式稳定性试验室（大规模样品）等，用于提供精确可控的环境应力条件。

分析仪器： 用于检测各项指标变化，主要包括高效液相色谱仪（HPLC, 用于含量、有关物质）、气相色谱仪（GC）、紫外-可见分光光度计（UV-Vis）、质谱仪（MS）、滴定仪（测定pH、酸价等）、水分测定仪/卡氏水分滴定仪、粒度分析仪、流变仪（粘度）、溶出仪/崩解仪、力学试验机、电化学工作站（电池测试）、微生物检测设备等。

包装测试设备： 如密封性测试仪、顶空气体分析仪（包装内气氛）、透湿透氧测试仪等，评估包装对产品稳定性的保护作用。

常用检测方法

稳定性测试方法需根据产品特性和测试目的科学选择：

实时稳定性试验： 将产品置于预期的或加速的标签储存条件下，定期取样并按计划的时间点（如0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36个月等）进行全项或部分项目检测。这是确定有效期的最直接方法，但耗时较长。

加速稳定性试验： 将产品置于高于正常储存条件的应力环境下（如高温、高湿、强光），以加速可能的降解或失效过程。通过研究降解动力学和Arrhenius方程等模型，在较短时间内预测产品在正常条件下的稳定性。例如，药品常采用40°C±2°C / 75%RH±5%RH进行6个月加速试验。

中间条件试验： 当加速试验出现显著变化或不能外推时，需在介于加速和长期条件之间的条件下（如30°C±2°C / 65%RH±5%RH）进行试验，以提供补充数据。

影响因素试验（强制降解试验）： 在极端条件下（如高温、高湿、强酸、强碱、强氧化、强光照射）对一批样品进行短期（数天至数周）暴露，目的在于识别潜在的降解途径、降解产物及产品的内在稳定性，为分析方法开发和包装选择提供信息。

循环试验： 模拟产品在实际使用或运输中可能经历的温湿度循环、冷冻-解冻循环（生物制品常用）、振动循环等，评估其耐受周期性应力的能力。

重要检测标准

稳定性测试的实施必须严格遵循相应的国际、国家或行业标准/指南，确保数据的科学性、可比性和合规性：

药品： * ICH Q1A(R2): 新原料药和制剂的稳定性试验 * ICH Q1B: 稳定性试验：新原料药和制剂的光照稳定性试验 * ICH Q1C: 新剂型的稳定性试验 * ICH Q1D: 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 * ICH Q1E: 稳定性数据的评价 * ICH Q5C: 生物技术产品/生物制品的稳定性试验 * 各国药典（如USP, EP, ChP）中的通则及具体品种项下的稳定性要求。 * FDA/EU GMP 相关指南。

食品/化妆品： ISO/TS 16780 (保质期测定通则), Codex Alimentarius标准，各国食品安全法规，以及行业内部标准（如化妆品常参考ICH光照指导原则）。

化工/材料： ISO 188, ASTM D573, ASTM G154/G155 等关于塑料、橡胶、涂层等材料耐候性（热、光、臭氧老化）的标准。

电子电工： IEC 60068系列（环境试验）、JEDEC标准（半导体）、MIL-STD（军用）等关于温湿度循环、高温存储、HAST（高加速应力试验）等的标准。

包装： ASTM D4169 (运输包装件性能测试), ISTA 系列标准等。

选择和应用标准时，需结合产品具体特性、目标市场法规要求以及客户的特定需求。严谨的实验设计（样品批次、测试条件、取样时间点、检测项目、统计方法）和规范的文档记录（稳定性方案与报告）是成功实施稳定性测试的关键。