聚乙二醇含量的测试检测

聚乙二醇（PEG）作为一种重要的水溶性高分子聚合物，广泛应用于医药、化妆品、食品添加剂和工业润滑剂等领域。其分子量范围从200到数百万Da，不同规格的PEG性能差异显著。在医药制剂中，PEG常用作药物载体、溶剂或缓释材料；在化妆品中发挥保湿增稠作用；在食品工业中作为乳化稳定剂。准确测定PEG含量对产品质量控制、安全评估及合规性验证至关重要。过高的PEG残留可能引发过敏反应或影响产品稳定性，而过低含量则可能导致功能失效。因此，建立科学严谨的检测体系具有重大意义。

检测项目

聚乙二醇含量检测涵盖多个关键项目：一是总量测定，包括游离态和结合态PEG的定量分析；二是分子量分布检测，通过测定不同聚合度的PEG组分占比；三是杂质检测，重点关注环氧乙烷单体残留、水分含量及重金属污染物；四是功能性指标验证，如溶液粘度、pH值和浊度等理化参数。

检测仪器

主要检测设备包括：1）高效液相色谱仪（HPLC）配备示差折光检测器（RID）或蒸发光散射检测器（ELSD），用于分离定量不同分子量PEG；2）凝胶渗透色谱仪（GPC）结合多角度激光光散射检测器（MALLS），精确测定分子量分布；3）气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）检测环氧乙烷单体残留；4）傅里叶变换红外光谱仪（FT-IR）进行结构确证；5）卡尔费休水分仪测定微量水分；6）原子吸收光谱仪（AAS）分析重金属含量。

检测方法

核心检测方法包含：

色谱分析法：采用HPLC-RID法，以C18反相色谱柱分离，乙腈-水（60:40）为流动相，通过外标法计算含量；分子量分布检测则使用GPC-MALLS联用技术，以四氢呋喃为流动相。

光谱分析法：利用FT-IR在1100 cm⁻¹处特征吸收峰（C-O-C伸缩振动）进行定性定量，配合标准曲线法计算浓度。

重量法：通过氯仿萃取-水相分离后蒸发称重，适用于高含量样品的快速测定。

衍生化-GC/MS法：采用乙酸酐衍生化处理环氧乙烷单体，经DB-5MS色谱柱分离后质谱检测。

检测标准

主要遵循的权威标准包括：

药典标准：中国药典2020版通则0872规定HPLC-ELSD法测定药用PEG含量；USP-NF通则<1059>明确GPC分子量检测规范。

ISO国际标准：ISO 2268:1972规定非离子表面活性剂中PEG的硫氰酸钴重量测定法；ISO 17293:2014规范化妆品原料PEG检测流程。

行业标准：GB/T 7383-2007《非离子表面活性剂 聚乙二醇含量的测定》；ASTM D4875-11(2020)《聚乙二醇分子量测试指南》。

安全限量标准：FDA规定食品级PEG环氧乙烷残留≤1 ppm；欧盟EC No 1223/2009要求化妆品中游离环氧乙烷＜0.1 mg/kg。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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