大粒子计数检测

大粒子计数检测是现代工业生产和质量控制中至关重要的一环，广泛应用于制药、生物技术、微电子、航空航天、医疗器械、精密化工等诸多对洁净度要求极高的领域。环境中或产品（如注射剂、半导体清洗液、高纯化学品）中存在的超出规定尺寸的颗粒物（通常指粒径大于5微米、10微米、25微米甚至更大的粒子），可能对产品质量、设备性能、工艺稳定性乃至最终使用安全（如引发血栓、堵塞喷头、造成电路短路）产生严重的负面影响。因此，准确、可靠地检测和监控大粒子的数量与大小分布，是保障产品合格、过程受控、环境达标的关键技术手段。

检测项目

大粒子计数检测的核心项目包括：

• 粒子浓度：单位体积（如每毫升液体或每立方米空气）内大于特定粒径阈值（如 ≥5μm, ≥10μm, ≥25μm）的粒子数量。
• 粒子尺寸分布：不同粒径区间（如5-10μm, 10-25μm, >25μm等）内粒子的数量或浓度分布情况。
• 粒子计数与分类：按照预定义的粒径通道进行粒子计数和粒径分类统计。

这些项目的检测结果直接用于评估样品的洁净度等级是否符合相应标准（如ISO 14644-1 洁净室标准、USP <788> 注射剂可见异物/不溶性微粒标准）或内部质量控制规范。

检测仪器

针对大粒子计数，主要依赖于以下几种高精度仪器：

• 光阻法（光阻蔽/光散射）粒子计数器：
  • 液体粒子计数器：用于检测液体样品（如水、药液、油品、溶剂等）中的不溶性微粒。原理是当粒子通过狭窄的检测区时，会遮挡或散射激光束，引起光信号变化，信号幅度与粒子粒径相关，从而计数和分档。
  • 空气粒子计数器：用于检测洁净环境（洁净室、隔离器、生物安全柜等）空气中的悬浮粒子。原理是粒子通过激光束时发生光散射，散射光强度被光电探测器接收并换算成粒径和数量。
• 显微镜法结合图像分析： 将样品（如滤膜截留物）置于显微镜下，通过图像采集系统获取粒子图像，利用软件分析粒子的数量、尺寸甚至形态。常用于校准或对特定粒子进行详细观察。
• 库尔特计数器（电阻法）： 主要用于液体中颗粒的计数和粒度分析，尤其适用于导电液体。原理是粒子通过小孔时引起电阻变化，变化幅度对应粒子体积（等效直径）。对大粒子检测也有效。

仪器的选择取决于被测介质（液体/气体）、粒径范围、所需精度、检测速度和标准要求。仪器必须定期进行校准（通常使用标准粒子）以保证数据的准确性和溯源性。

检测方法

大粒子计数检测的标准化方法根据应用场景有所不同：

1. 液体样品（如注射剂、眼用制剂）：
   • 主要依据药典标准（如USP <788>, EP 2.9.19, ChP 0903）。
   • 使用经校准的光阻法液体粒子计数器。
   • 规定取样体积（通常至少数毫升），样品需充分搅动或超声脱气（避免气泡干扰），在适宜流速下通过传感器。
   • 检测≥10μm和≥25μm的粒子数量。通常要求检测多个样品单元（如多支安瓿）并计算平均值。
2. 洁净室/洁净区空气：
   • 主要依据ISO 14644-1标准。
   • 使用经校准的光散射式空气粒子计数器。
   • 根据洁净度等级要求，在指定位置（采样点）设定规定的采样量（立方米），连续采样。
   • 检测特定粒径（如≥0.5μm, ≥5.0μm等）的粒子浓度（个/立方米）。其中≥5.0μm即常关注的大粒子。
3. 其他液体（如高纯水、电子化学品）：
   • 参考行业标准（如SEMI, ASTM）或客户规范。
   • 方法类似药典液体检测，但关注的粒径阈值可能不同（例如半导体行业对超小粒径也很关注，但大粒子同样关键）。

所有方法均需建立严格的SOP（标准操作规程），涵盖样品处理、仪器操作、数据记录、结果计算和报告、环境控制（如避免外界污染）等环节。

检测标准

大粒子计数检测必须遵循严格的国际、国家或行业标准，确保结果的可比性和权威性。核心标准包括：

实施检测前，必须明确所适用的标准，并确保仪器、方法、环境、操作人员资质等均满足该标准的要求。检测结果需要与标准中规定的限值进行比较，以判定合格与否。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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