您现在的位置：首页 > 检测项目 > 其他检测

带柄股骨部件柄部疲劳性能检测

1对1客服专属服务，免费制定检测方案，15分钟极速响应

可选形式：电子报告纸质报告

可选语言：中文报告英文报告

发布时间：2025-06-08 15:55:51 更新时间：2025-06-07 15:55:51

点击：0

作者：中科光析科学技术研究所检测中心

带柄股骨部件柄部疲劳性能检测：确保人工关节长期安全的关键

人工髋关节置换术是治疗严重髋关节疾病、恢复关节功能和提高患者生活质量的有效手段。作为人工髋关节的核心承重部件之一，带柄股骨部件（通常称为股骨柄）通过其柄部插入并固定于患者的股骨髓腔内，直接承受人体行走、跑跳等各种活动产生的复杂交变载荷。股骨柄柄部在长期服役过程中，若发生疲劳断裂，将导致灾难性的失效，严重影响患者健康和生活。因此，对带柄股骨部件柄部进行严格的疲劳性能检测，评估其在模拟生理环境下的抗疲劳能力和使用寿命，是确保植入物安全有效、降低临床失败风险至关重要的环节。这种检测旨在模拟人体内实际受力状态，预测植入物在预期使用寿命内的可靠性。

检测项目

带柄股骨部件柄部的疲劳性能检测主要聚焦于评估其在循环载荷作用下的抗断裂能力。核心项目包括：

轴向疲劳强度测试： 这是最主要的检测项目，模拟人体步行、爬楼梯等动作时股骨柄承受的轴向压缩和拉伸交变载荷。
扭转疲劳强度测试： 评估股骨柄抵抗旋转扭转载荷的能力，模拟关节活动中的扭转应力。
弯曲疲劳强度测试： 评估股骨柄在侧向弯曲载荷下的抗疲劳性能（有时包含在轴向测试的加载方式中）。
疲劳寿命测定： 在规定的应力水平下，测定试样直至发生疲劳断裂或达到预定循环次数（如10⁷次）是否失效。
S-N曲线（应力-寿命曲线）绘制： 通过在不同应力水平下进行测试，绘制应力幅值与失效循环次数的关系曲线，用于评估材料的疲劳特性并预测使用寿命。

检测仪器

进行股骨柄柄部疲劳性能检测需要使用精密的专用设备：

伺服液压疲劳试验机： 核心设备，能够精确施加高频、高载荷的轴向、弯曲或扭转循环载荷。配备高精度力传感器和位移传感器。
环境模拟箱： 用于模拟人体生理环境（通常为37±2°C的生理盐水或类似电解质溶液），以评估腐蚀环境对疲劳性能的影响（腐蚀疲劳）。
专用工装夹具： 用于可靠地固定股骨柄试样（通常固定其近端，模拟在股骨内的固定状态），并将载荷准确传递到柄部的特定位置（如颈领下方或柄部近端）。
数据采集与控制系统： 用于设置加载波形（正弦波、方波等）、频率、载荷幅值、循环次数等参数，并实时监测试验过程中的载荷、位移、应变等数据，记录失效信息。
无损检测设备（可选）： 如声发射仪，用于在试验过程中监测裂纹萌生和扩展；或数字图像相关（DIC）系统，用于测量试样表面的应变分布。

检测方法

检测过程需严格按照相关标准进行：

试样准备： 通常使用最终灭菌状态的实际产品或按最终产品工艺制造的专用试样。
夹具安装与对中： 将股骨柄试样牢固安装到环境箱内的夹具上，确保加载轴与试样轴线（或设计要求）精确对中，避免产生附加弯矩。
环境模拟： 向环境箱内注入预热至37±2°C的生理盐水或其他规定溶液，确保试样完全浸没。
参数设置： 根据标准或产品设计要求，设定测试参数：载荷类型（轴向、弯曲、扭转）、载荷波形（通常为正弦波）、载荷幅值（R值，通常为10，即最大应力/最小应力=10）、频率（通常≤5Hz以减少升温影响）、目标循环次数（常为5×10⁶或10⁷次）。
试验运行： 启动试验机，持续施加循环载荷。实时监控载荷、位移、温度等参数，如有必要，记录声发射信号或表面应变。
失效判定与终止： 当发生以下情况之一时，试验终止：
- 试样发生肉眼可见的完全断裂或裂纹。
- 达到预设的目标循环次数（如10⁷次）而未发生失效。
- 载荷明显下降超过预设阈值（表明内部损伤或刚度显著丧失）。
- 声发射信号出现显著异常（如适用）。
结果记录与分析： 记录失效模式（断裂位置）、失效循环次数、最大载荷等。进行统计分析（如需要绘制S-N曲线）。

检测标准

带柄股骨部件柄部疲劳性能检测必须遵循国际或国家/行业颁布的强制性或推荐性标准，这些标准详细规定了测试条件、方法、要求及结果判定。主要标准包括：

ISO 7206-4: Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components： 这是最核心的国际标准，专门针对股骨柄的疲劳性能测试。它详细规定了轴向疲劳测试的方法（包括固定方式、加载方向、测试频率、环境要求、失效判据等），并明确要求股骨柄必须承受10⁷次循环而不失效的特定载荷水平（如3.3kN，具体取决于柄的尺寸和设计）。该标准是欧洲医疗器械指令（MDR）认可的标准，在全球范围内被广泛采用。
ISO 7206-6: Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components： 专门针对股骨柄头颈结合区域的疲劳测试。
ASTM F2068: Standard Test Method for Determination of Endurance Properties of Stemmed Femoral Components Used in Hip Arthroplasty： 美国材料与试验协会制定的标准，内容与ISO 7206-4类似，但在某些细节（如夹具设计）上可能有差异。
YY/T 0809.4 / GB/T 19701.4 (中国国家标准)： 中国制定的标准，通常等同或等效采用ISO 7206-4。

制造商和检测机构必须声明其测试所依据的标准版本，并确保测试完全符合该标准的要求。标准中规定的“通过载荷”（如ISO 7206-4中的3.3kN / 10⁷次循环）是产品获得市场准入（如CE认证、FDA许可、中国NMPA注册）所需满足的最低性能要求之一。

综上所述，带柄股骨部件柄部疲劳性能检测是一个高度标准化、技术复杂的系统性评价过程。它依赖于精密的仪器设备、严格遵循的检测方法和权威的检测标准，其目的是在体外模拟人体内的长期载荷环境，最大限度地暴露潜在的设计或制造缺陷，从而确保植入人体的股骨柄在预期的使用寿命内具有可靠的抗疲劳性能，保障患者的生命安全和使用效果。这项检测结果是评价人工髋关节产品质量和临床安全性的核心依据之一。