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接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定检测

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发布时间：2025-06-08 16:09:02 更新时间：2025-06-07 16:09:02

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定检测

接骨螺钉作为骨科内固定手术中至关重要的植入物，其力学性能直接关系到骨折固定的稳定性和患者术后的康复效果。在众多的力学性能指标中，最大扭矩和断裂扭转角的测定尤为关键。最大扭矩反映了螺钉在失效前所能承受的最大扭转力，是衡量螺钉抗扭强度和材料极限强度的重要参数；而断裂扭转角则表征了螺钉在承受扭转载荷时，从开始加载到最终断裂所经历的角度变化，它直接反映了螺钉材料的延展性或脆性，以及其在承受复杂载荷情况下的变形能力。精确测定这两项参数，对于评估螺钉在手术操作（如植入时）和术后长期负载下的抗断裂能力、预测其服役寿命、优化产品设计以及严格的质量控制都具有不可替代的意义。它们是确保医疗器械安全性和有效性的核心检测项目之一。

检测项目

本检测的核心项目聚焦于两个关键指标：
1. 最大扭矩 (Maximum Torque, T_max): 指接骨螺钉在扭转试验过程中所能承受并记录到的扭矩峰值，即螺钉发生失效（通常是断裂）时刻所达到的最大扭矩值。该数值直接反映了螺钉抵抗扭转载荷的极限能力。
2. 断裂扭转角 (Angle of Break, θ_b): 指接骨螺钉从扭转试验开始加载到发生断裂失效瞬间，其两端相对转动的角度。这个角度表征了螺钉在扭转载荷下的塑性变形能力或韧性。

检测仪器

进行接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角检测需要精密的专业设备，主要包括：
* 万能材料试验机或专用扭转试验机: 核心设备，能够施加可控的旋转运动并精确测量扭矩和旋转角度。要求具备足够的扭矩容量和角度分辨率。
* 高精度动态扭矩传感器: 直接安装在驱动端或夹持端，用于实时、精确地测量施加在螺钉上的扭矩值。
* 高分辨率角度编码器或位移传感器: 用于精确测量螺钉两端的相对旋转角度。
* 专用夹具: 设计精良的夹具至关重要，用于可靠地夹持接骨螺钉的头部（通常模拟螺钉起子接口）和杆部（或螺纹部分），确保在试验过程中螺钉与夹具之间无相对滑动，同时避免夹持造成的应力集中导致过早失效。夹具需与螺钉尺寸和形状精确匹配。
* 数据采集与控制系统: 用于实时采集扭矩、角度（或位移）信号，控制加载速率（如恒定角速度或恒定位移速率），并记录完整的载荷-角度曲线。

检测方法

检测需严格按照标准操作规程进行，主要步骤包括：
1. 样品准备: 选择符合标准要求（如尺寸、表面状态、批次）的接骨螺钉样品，清洁并检查无明显缺陷。
2. 夹具安装: 将螺钉的头部稳固地装入模拟螺钉起子的驱动头夹具中，将螺钉的杆部或螺纹部分（通常在夹持区域去除螺纹或用光滑套筒保护）装入另一端夹具。确保螺钉轴线与扭转轴重合，夹持牢固无松动。
3. 参数设置: 在试验机控制系统中设置试验参数：
* 加载速率: 通常采用恒定的角速度（例如 1-5 r/min）或更常见的恒定横梁位移速率（需转化为等效角速度）。速率选择需符合相关标准规定，避免因速率过快导致测值偏高。
* 数据采集频率: 设置足够高的采样率以捕捉扭矩峰值和断裂点。
4. 试验执行: 启动试验机，对螺钉施加扭转载荷，直至螺钉发生断裂失效。试验过程中，设备实时记录扭矩和对应的旋转角度。
5. 数据记录与分析: 试验结束后，从记录的扭矩-角度曲线中读取：
* 整个过程中的最大扭矩值 (T_max)。
* 螺钉断裂时的旋转角度 (θ_b)。通常定义为从扭矩开始显著上升的点（或预加载点）到扭矩骤降至某一规定比例（如最大扭矩的50%）时的角度增量。
6. 结果报告: 报告每个样品的最大扭矩 (T_max) 和断裂扭转角 (θ_b)，通常计算并报告同批次样品的平均值、标准差等统计值。同时附上典型的扭矩-角度曲线图。

检测标准

接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定必须遵循国际或国家/地区认可的医疗器械和材料标准，以确保检测结果的科学性、可比性和权威性。主要参考标准包括：
* ISO 6475: 2019 - *Implants for surgery — Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface — Mechanical requirements and test methods*: 这是针对特定类型金属骨螺钉的核心国际标准，其中详细规定了最大扭矩和断裂扭转角的测试方法（包括夹具要求、试验速率等）以及性能要求。
* ASTM F543-17 - *Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws*: 美国材料与试验协会的标准，同样是针对金属骨螺钉的权威标准。它包含了多种力学性能测试方法，其中 Annex A2 专门规定了“Torque Strength Test”，明确要求测定最大扭矩，并可能涉及断裂时的角度特性。该标准在北美地区广泛应用，其测试细节（如夹具设计）与 ISO 6475 存在一定差异。
* YY/T 1506-2016 - 《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能与扭矩性能的测定》: 中国的行业标准，基本参照 ISO 6475 制定，规定了自攻螺钉和非自攻螺钉的扭矩性能测试方法，包括最大扭矩和断裂扭转角的测定。
* 制造商内部规范: 医疗器械制造商通常会根据上述国际/国家标准，并结合自身产品特性和设计，制定更详细、更严格的内部检测规范和验收标准。

重要提示: 进行检测前，必须明确依据的具体标准版本，因为不同版本的标准在测试细节（如夹具、速率、角度定义）上可能有细微调整。严格遵循选定标准的要求是保证检测结果可靠性和有效性的基础。