漏血检测概述

漏血检测是医疗、生物安全、医疗器械质量控制以及特定工业领域（如食品包装、化工密封）中一项至关重要的安全性和可靠性检测项目。其核心目的是及时发现并定位液体（尤其是血液或模拟血液的流体）从预期封闭系统（如血管通路、透析回路、输液管路、血袋、包装材料）中非预期渗漏的情况。在医疗领域，特别是在血液透析、体外循环（如ECMO）、输血、输液治疗以及涉及血液制品处理的场景中，有效且灵敏的漏血检测直接关系到患者安全，能预防血液丢失、环境污染以及潜在的感染风险。因此，建立准确、可靠的漏血检测方法并依据严格标准执行，是保障生命健康与产品质量的关键环节。

检测项目

漏血检测主要围绕以下几个核心项目展开：

1. 存在性检测： 确认目标系统（如透析液回路、血袋、输液器连接处、包装密封）是否存在任何泄漏点。这是最基本的检测目标。

2. 定位检测： 在发现泄漏后，精确确定泄漏发生的具体位置（如管路接头、膜材、焊封线、针孔等），以便进行修复或剔除不合格品。

3. 泄漏速率/量检测： 定量或半定量地测量单位时间内泄漏的液体体积（或质量），这对于评估泄漏的严重程度、是否符合安全阈值至关重要（如血液透析机要求能检测到极微量的血液渗漏）。

4. 灵敏度验证： 验证检测系统（仪器+方法）能够可靠识别的最小泄漏量，确保其满足相关标准规定的灵敏度要求。

5. 密封完整性测试： 对于包装（如血袋、试剂袋、无菌医疗器械包装），检测其整体密封性能是否完好，确保内容物不会渗出，外部污染物不会侵入。

检测仪器

进行漏血检测需依赖多种专用仪器：

1. 血液透析机/相关设备内置传感器： 现代血液透析机普遍集成高灵敏度漏血检测器（通常基于光学原理，如红外吸光度法），实时监测透析液回路中是否有血液渗入。

2. 专用漏血检测仪： 独立的、用于测试医疗器械（如管路、接头、血袋）或包装密封性的仪器。这些仪器可能采用：

• 压力衰减/真空衰减测试仪： 向被测件充入一定压力（正压或负压）的气体（或液体），监测规定时间内压力的变化，衰减表明存在泄漏。
• 质量流量测试仪： 测量维持被测件内压力恒定所需补充的气体流量，流量过大表示泄漏。
• 示踪气体检漏仪（如氦质谱检漏仪）： 超高灵敏度，使用氦气作为示踪气体，通过质谱分析仪检测氦气的逸出量和位置，常用于高要求密封性测试。
• 电导率/离子检测仪： 如果泄漏的液体是电解质溶液（如生理盐水、血液），可以通过检测下游液体的电导率变化或特定离子浓度来间接检测泄漏。
• 光学成像/荧光检测系统： 向系统内注入荧光染料，用特定光源照射，通过摄像头或传感器检测荧光信号的出现位置和强度来判断泄漏。
• 气泡测试装置： 将被测件浸入水（或溶液）中，对其内部加压，观察是否有气泡逸出，适用于肉眼可见漏点的初步筛选。

检测方法

根据被测对象、精度要求和应用场景，主要检测方法包括：

1. 离线检测（实验室/质检）：

• 压力衰减法： 对被测试样品（如血袋、管路组件、包装）施加恒定压力，精确测量一段时间内的压力下降值。
• 真空衰减法： 对样品抽真空，监测一段时间内的压力回升值。
• 质量提取法（流量法）： 测量为维持样品内设定压力所需持续补充的气体流量。
• 氦质谱检漏法： 在样品内充入氦气或将其置于氦气环境中，用吸枪或真空罩收集泄漏的氦气并由质谱仪分析。
• 液体渗透法（染色法）： 在样品内注入含染料的液体（模拟血液），施加压力，观察样品外部是否有染料渗出。
• 气泡法（水浸法）： 最直观但灵敏度较低的方法，用于初筛或较大泄漏检测。

2. 在线检测（过程监控/设备集成）：

• 光学检测法（如红外吸光度）： 血液透析机标准方法。血液中的血红蛋白对特定波长的红外光有强吸收，通过监测透析液透光率的变化检测血液渗漏。
• 电导率/离子检测法： 监测下游液体电导率变化，适用于泄漏液体与背景液电导率差异大的情况。
• 压力/流量监控： 在封闭循环系统中实时监测压力或流量的异常波动，可能指示泄漏。

检测标准

漏血检测的实施必须严格遵循相关的国家、国际或行业标准，以确保检测结果的可靠性、可比性和安全性。关键标准包括：

1. 医疗器械（尤其血液透析相关）：

• ISO 8637: 《体外血液净化器具 - 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 - 包含对透析器膜完整性（泄漏）的测试要求和方法。
• ISO 23500 系列 (如 ISO 23500-2): 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》 - 涉及水处理系统和浓缩液系统潜在的微生物和化学污染风险控制，间接关联密封性。
• IEC 60601-2-16: 《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》 - 明确规定血液透析设备漏血检测报警系统的性能要求（如灵敏度、响应时间）。通常要求能检测到 ≥ 0.35 ml/min 的血液进入透析液侧的泄漏率。
• GB 9706.2-XXXX (对应 IEC 60601-2-16 的国家标准): 中国对血液透析设备安全性的强制性要求。
• YY 0053 / YY 0054: 中国医药行业标准，分别针对《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器》和《血液透析及相关治疗用血液管路》，包含密封性/泄漏测试要求。

2. 药品包装/医疗器械包装：

• ASTM F2095 / F2096 / F2338: 美国材料与试验协会关于包装无损检测（真空衰减、压力衰减、示踪气体）的标准方法。
• ISO 11607-1 / -2: 《最终灭菌医疗器械的包装》 - 包含包装密封完整性测试的要求和推荐方法。
• USP <1207>: 美国药典关于包装完整性评估的指导性章节。

3. 一般工业密封性：

• ISO 20486: 《泄漏检测 校准漏孔》 - 确保检漏仪器本身准确性的基础标准。
• 各类行业或企业内部标准： 针对特定产品或工艺制定的更细化的泄漏检测规范。

进行漏血检测时，必须根据被测对象的类型、应用场景、法规要求以及期望的灵敏度，选择合适的检测项目、仪器、方法，并严格依据相应的标准进行操作、校准和结果判定，以最大程度保障安全与质量。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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