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清洗、灭菌和消毒检测

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发布时间：2025-06-11 16:08:35 更新时间：2025-06-10 16:08:35

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

检测项目

清洗、灭菌和消毒检测的核心是验证这些过程的有效性，涉及多个关键项目。清洗环节的检测项目包括物理残留物检测（如蛋白质、脂肪或淀粉残留），以确保表面无污渍；化学残留检测（如洗涤剂或消毒剂残留）；以及微生物负载检测（通过ATP生物发光法或微生物培养）。灭菌过程的检测项目着重于生物指示剂验证（使用嗜热脂肪芽孢杆菌等测试菌种），以确认所有微生物被杀死；物理参数监测（如温度、压力和时间）。消毒检测项目则包括消毒剂效能评估（如杀菌率测试）、残留毒性检测，以及环境表面微生物采样（例如通过擦拭法）。这些项目确保清洗去除污染物、灭菌实现无菌状态、消毒降低病原体风险，满足医疗、食品或制药行业的卫生要求。

检测仪器

检测清洗、灭菌和消毒过程涉及一系列专业仪器，旨在提供准确、高效的测量。清洗检测常用仪器包括ATP生物发光仪（如Hygiena SystemSURE Plus），通过测量腺苷三磷酸（ATP）水平快速评估残留生物负载；自动清洗验证系统（如Washer-Disinfectors的传感器），监控水压、温度和化学浓度；分光光度计用于检测化学残留物。灭菌检测的关键仪器包括生物指示剂读取器（如3M Attest），自动分析嗜热脂肪芽孢杆菌的生长情况；压力蒸汽灭菌器验证设备（如温度压力数据记录器）；以及环氧乙烷灭菌监测器。消毒检测仪器则涵盖微生物培养箱（用于培养表面样品）、化学指示剂条（如氯或酒精浓度测试条），以及便携式病原体检测仪（如PCR设备）。这些仪器提升了检测的可靠性和效率，减少人为误差。

检测方法

清洗、灭菌和消毒的检测方法分为物理、化学和生物学三类，确保全面评估过程有效性。物理方法包括直接监测（如使用数据记录器跟踪灭菌过程的温度曲线和压力变化），以及视觉检查（如通过放大镜或显微镜观察清洗后表面）。化学方法涉及试剂测试（如使用茚三酮试剂检测蛋白质残留或滴定法测定消毒剂浓度）；指示剂应用（例如化学变色条在灭菌后变色以确认达标）。生物学方法是最核心的，包括微生物培养法（将样品置于营养琼脂中，培养24-48小时以计数存活菌落）；生物指示剂法（将特定菌种暴露于灭菌过程后培养，验证杀灭效果）；以及ATP生物发光法（快速检测微生物残留）。这些方法相互补充，确保检测结果客观、可量化。

检测标准

清洗、灭菌和消毒检测必须遵守严格的国际和行业标准，以确保合规性和全球互认。主要标准包括ISO系列：ISO 15883（清洗消毒器性能要求和测试方法）、ISO 11135（环氧乙烷灭菌验证和控制）、ISO 17665（湿热灭菌验证），以及ISO 18593（表面采样方法）。此外，AAMI（美国医疗器械促进协会）标准如ANSI/AAMI ST79（蒸汽灭菌）和ANSI/AAMI ST58（化学消毒），提供详细指南。其他标准如欧盟的EN 285（大型灭菌器）、美国的FDA指南（如21 CFR Part 11电子记录要求），以及WHO的GMP（良好生产规范）。这些标准强调了检测频率（如日常或验证测试）、接受标准（如无菌保证水平SAL≤10⁻⁶），并促进跨行业应用，如医疗设备、食品加工和实验室安全。