灭菌器用水检测：保障医疗安全的关键环节

灭菌器（尤其是用于医疗器械灭菌的蒸汽灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器等）的运行效能与最终灭菌效果，高度依赖于其所使用的水质。不合格的用水不仅可能损害灭菌器本身，导致设备故障、缩短使用寿命，更重要的是会直接影响灭菌过程的可靠性，使灭菌物品（如手术器械、植入物、培养皿等）无法达到无菌要求，从而带来严重的院内感染风险。因此，对灭菌器用水进行严格、规范、定期的检测，是医疗机构、制药企业、实验室等场所必须执行的关键质量控制步骤，是保障病人安全、实验准确性和产品无菌性的基石。

核心检测项目

灭菌器用水（主要指纯化水或注射用水级别）的检测项目需全面覆盖可能影响灭菌效果和设备安全的关键参数：

• 理化指标：
  • 电导率： 衡量水中离子总含量的最重要指标，直接反映水的纯度。过高会导致设备结垢、腐蚀。
  • pH值： 影响水的腐蚀性以及对灭菌过程化学平衡的干扰。
  • 总有机碳： 表征水中残留有机污染物的总量。有机物可能成为微生物滋生的营养源，或在高温下生成有害副产物。
  • 不挥发物/总固体残留： 水蒸发后剩余的矿物质等杂质，可能导致设备结垢。
  • 重金属（如铅、镉、砷等）： 具有毒性和潜在生物累积性。
  • 硝酸盐、亚硝酸盐： 指示潜在的污染源。
  • 氨： 可能来自原水或系统内微生物活动。
  • 易氧化物： 反映水中可被氧化的物质含量。
  • 钙、镁（硬度）： 过高易形成水垢。
  • 氯化物、硫酸盐： 与腐蚀性相关。
  • 硅： 高温下易形成难以去除的硅垢。
  • 铝： 可能来自纯化系统（如絮凝剂残留）。
• 微生物指标：
  • 微生物限度/需氧菌总数： 直接检测水中存活的细菌和真菌数量。
  • 内毒素（细菌内毒素）： 由革兰氏阴性菌死亡后释放的致热原，对注射、植入等侵入性操作危害极大，是注射用水和某些灭菌器用水的核心检测项目。

常用检测仪器

针对上述项目，需使用专业、精确的仪器设备：

• 电导率仪： 在线或离线测量水的电导率，通常配备温度补偿。
• pH计： 精确测量水溶液的酸碱度。
• 总有机碳（TOC）分析仪： 通过氧化（高温催化燃烧或紫外/过硫酸盐氧化）将有机物转化为二氧化碳并测定其含量。
• 天平： 高精度天平用于称量不挥发物残留。
• 原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）： 用于痕量重金属元素的定量分析。
• 离子色谱仪（IC）： 用于阴离子（如氯化物、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐）和部分阳离子（如铵）的分析。
• 分光光度计/紫外可见分光光度计： 用于比色法测定某些项目（如硝酸盐、亚硝酸盐、硅、铝、易氧化物）。
• 微生物培养设备： 包括恒温培养箱、生物安全柜/超净工作台、高压灭菌锅（用于培养基灭菌）、薄膜过滤装置等，用于微生物限度检测。
• 细菌内毒素检测系统： 基于鲎试剂（LAL）的凝胶法、动态浊度法、终点显色法或动态显色法检测仪。
• 浊度计： 辅助判断水质或用于某些特定检测。

注意： 用于制备纯化水/注射用水的系统（如反渗透装置、EDI、蒸馏水机）本身也需监控，但以上列表主要聚焦于最终用水的检测仪器。

标准检测方法

检测方法必须遵循公认的标准操作规程（SOP）和权威药典/标准规定：

• 药典方法： 这是最核心的检测依据。
  • 《中华人民共和国药典》： 其中“纯化水”和“注射用水”章节详细规定了各检测项目的标准限值和相应的检测方法（如通则0681 制药用水中总有机碳测定法，通则1105 微生物计数法，通则1106 控制菌检查法，通则1143 细菌内毒素检查法）。
  • 《美国药典》（USP）： 特别关注章节（如USP <643> TOC, USP <645> 电导率, USP <61> 微生物计数, USP <85> 细菌内毒素）。
  • 《欧洲药典》（EP）： 同样在其“Water for Injection”和“Purified Water”专论中有明确规定。
• 国际/国家标准：
  • ISO 标准： 如ISO 3696 (实验室分析用水规格和试验方法) 提供基础参考，但药典要求通常更严格且更具针对性。
  • ASTM 标准： 如ASTM D1193 (试剂用水规格) 也可作为参考。
• 理化项目： 主要采用仪器分析法（如电导率法、TOC氧化-检测法、分光光度法、离子色谱法、原子光谱法等），需严格按照药典或标准方法进行操作、校准和验证。
• 微生物项目：
  • 微生物限度： 通常采用薄膜过滤法（适用于大体积水样）或倾注平板法/涂布平板法，在适宜培养基（如R2A琼脂）上培养计数。
  • 细菌内毒素： 严格依据药典规定的鲎试验方法（LAL Test）进行，包括方法适用性试验（干扰试验）和样品测试。

关键检测标准（限值要求）

以下列举药典中纯化水和注射用水的主要核心指标限值（具体应用需严格遵循最新版药典要求）：

• 纯化水：
  • 电导率： 需满足药典规定的温度-电导率限值关系（通常在25°C时 ≤ 5.1 μS/cm）。
  • TOC： ≤ 500 ppb (µg/L)。
  • 微生物限度： < 100 CFU/mL。
  • 硝酸盐、重金属、易氧化物等： 符合药典规定。
  • 细菌内毒素： 纯化水一般不作内毒素要求（除非特别用途），但系统需控制。
• 注射用水：
  • 电导率： 需满足更严格的温度-电导率限值关系（通常在25°C时 ≤ 1.3 μS/cm）。
  • TOC： ≤ 500 ppb (µg/L)。
  • 微生物限度： < 10 CFU/100mL。
  • 细菌内毒素： < 0.25 EU/mL (必须检测)。
  • 硝酸盐、重金属等： 符合药典更严格规定。

重要提示：

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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