电介质强度（适用于两类导联线）检测
电介质强度测试，也称为耐压测试或高压测试（HIPOT Test），是医疗电气设备安全检测中的一项核心项目，尤其对于直接与患者连接的部件，如导联线（Lead Wires），至关重要。本检测旨在验证导联线的绝缘材料在承受远高于正常工作电压的高压冲击时，能否保持足够的绝缘性能，不发生介质击穿（Breakdown）、飞弧（Flashover）或产生过大的泄漏电流（Leakage Current），从而确保患者和操作者在使用过程中免受电击危险。
针对导联线，通常需要区分两类进行专项测试：一类是用于常规生理信号监测（如心电图ECG、脑电图EEG）的导联线；另一类是用于高压设备（如除颤器Defibrillator）的高压导联线或除颤导联线。这两类导联线因其工作电压和应用场景的巨大差异，在电介质强度测试的要求（如测试电压值、持续时间）上存在显著不同。严格的电介质强度检测是确保医疗设备符合国际和国家安全标准（如IEC 60601-1, GB 9706.1）的基础，是设备上市前安全评价和日常维护保养的必检项目。
检测项目
电介质强度检测的核心项目包括：
- 击穿电压测试：确定绝缘材料能被击穿的最低电压。
- 耐压强度测试：在规定的高压下（远高于正常工作电压）持续施加一定时间，评估绝缘材料承受高电压的能力，主要观察是否发生击穿或产生过大的泄漏电流。这是最常见的测试形式。
- 泄漏电流测试：在施加测试电压期间，测量流过绝缘材料或沿其表面的微小电流。该电流必须在安全标准允许的限值之内。
- 飞弧检测：观察在高压下导体之间或导体与地之间是否发生跳过空气间隙的放电现象。
- 绝缘电阻测试（辅助项目）：通常在耐压测试前后进行，测量绝缘材料在低直流电压下的电阻值，评估其基本绝缘性能，为耐压测试提供参考。
针对两类导联线的关键差异： 常规导联线（如ECG导联）的测试电压通常在交流1500V至3000V之间（取决于应用部分类型）；而高压导联线（如除颤导联线）则需要承受高达5000V AC甚至更高的测试电压（具体依据除颤器最大释放能量和标准规定），且可能要求进行额外的能量冲击测试模拟除颤放电。
检测仪器
进行电介质强度检测需要使用专业的耐压测试仪（HIPOT Tester / Dielectric Strength Tester）。这类仪器需具备以下核心功能：
- 高电压输出：能够稳定输出所需的交流（AC）或直流（DC）高电压（范围需要覆盖被测导联线的要求，例如从几百V到5kV AC以上甚至更高）。交流测试更常用，更能模拟真实应力。
- 精确电压控制与显示：精确设定和显示施加的测试电压值。
- 定时功能：精确控制测试电压的施加时间（通常为1分钟或标准规定的其他时间）。
- 泄漏电流测量：内置高精度电流表，实时监测和显示泄漏电流值。
- 安全保护与报警：具备过流保护功能。当发生击穿（电流瞬间陡增）或泄漏电流超过预设的安全限值时，能立即切断高压输出并发出声光报警，保护设备和人员安全。这是仪器最关键的安全特性。
- 测试模式：提供逐步升压（Ramp）、定压（Constant Voltage）等测试模式。
- 接地：仪器本身必须可靠接地。
此外，还需要适当的测试夹具（Test Fixtures/Prods）来安全可靠地连接导联线的导体（如插针/插片）和需要施加高压的部分（如绝缘护套外表面或模拟金属箔），并将另一端连接到测试仪的返回端（Return Terminal）。对于除颤导联线的测试，可能还需要特殊的无感电阻或负载来模拟能量吸收。
检测方法
典型的电介质强度检测（耐压测试）方法步骤如下（以常规导联线为例）：
- 准备工作：
- 确保测试环境安全、干燥、无杂物。
- 将被测导联线从设备上断开。
- 清洁导联线插头和绝缘表面。
- 根据标准或测试要求，将导联线的所有导体（如所有电极线芯）用金属箔或导线短接在一起作为一端（高压端）。对于多芯线，所有芯线需短接。
- 用金属箔紧密包裹导联线的绝缘外表面（避免褶皱空气隙），作为另一端（返回端/地端）。如果导联线有屏蔽层，则应将屏蔽层连接到返回端。
- 使用合适的夹具将短接的导体连接到耐压测试仪的高压输出端（H.V. Terminal)。
- 将金属箔或屏蔽层连接到耐压测试仪的返回端（Return Terminal）。
- 设置耐压测试仪参数：测试电压（如1500V AC）、测试时间（如60秒）、泄漏电流上限（如5mA）、升压速率（如有需要）。
- 仪器和操作者做好安全防护（如站在绝缘垫上，必要时使用防护罩）。
- 执行测试：
- 启动测试仪，仪器将按设定速率升高电压至目标值。
- 在目标电压下稳定保持设定的时间（如60秒）。
- 仪器实时监测泄漏电流。
- 结果判定与记录：
- 在整个测试过程中，如果仪器未触发过流报警（即没有发生介质击穿），且泄漏电流始终未超过设定上限，则判定为通过。
- 如果在测试过程中仪器报警（电压下降或切断），则判定为不通过，表明绝缘发生击穿或存在严重缺陷。
- 详细记录测试电压、测试时间、泄漏电流值（最大值或稳定值）、环境条件（温湿度）和最终结果（通过/不通过）。
- 后续处理：
- 测试完成后，仪器应自动将电压降至安全范围。
- 先断开测试仪电源，再小心移除测试夹具。
- 对不通过的样品进行原因分析。
针对高压导联线（如除颤导联）： 测试步骤类似，但：
* 测试电压显著提高（如AC 5000V）。
* 可能需要额外的能量冲击测试，使用专用的除颤器分析仪或高压脉冲发生器，将规定能量的除颤脉冲施加到导联线上（高压端施加脉冲，返回端接地），观察导联线是否能安全传输该能量而自身不损坏（不击穿、不开路、不短路），并评估其性能变化。
检测标准
电介质强度检测必须严格遵循相关的国家和国际安全标准。主要依据的标准包括：
- IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. 这是全球医用电气设备安全的基础标准，其第8章（ME设备对电击危险的防护）和附录J（绝缘路径的介电强度试验）对电介质强度测试的目的、方法、测试电压选择、持续时间、泄漏电流限值等做出了详细规定。该标准根据应用部分（Applied Part）的类型（B型, BF型, CF型）规定了不同的测试电压要求。
- GB 9706.1: 医用电气设备 第1部分：安全通用要求。 这是IEC 60601-1在中国的等同采用标准，具有强制效力。
- IEC 60601-2-4: Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators. 针对除颤器的专用标准，对除颤导联线（患者电缆）的电介质强度有更具体和更严格的要求，通常要求承受
CMA认证
检验检测机构资质认定证书
证书编号：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS认可
实验室认可证书
证书编号：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO认证
质量管理体系认证证书
证书编号：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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