连续漏电流和患者辅助漏电流检测：保障医疗电气设备安全的关键屏障

在医疗电气设备（ME设备）的安全评估中，漏电流检测占据着核心地位，直接关系到患者、操作者及周围环境的安全。人体耐受电流的能力极其有限，尤其对于连接或可能接触患者的设备，即使是微小的泄漏电流通过人体特定路径（如心脏），也可能引发严重的电击风险、肌肉痉挛甚至心室颤动等致命后果。连续漏电流涵盖了设备在正常工作状态下可能持续存在的泄漏电流，包括对地漏电流、外壳漏电流等。而患者辅助漏电流则特指在正常使用时，从设备的F型应用部分（如心电电极、血氧探头等）通过患者身体流向大地的电流，或者从一个F型应用部分通过患者身体流向同一设备的另一个F型应用部分的电流。这两种漏电流的控制是医疗设备电气安全设计的重中之重，也是国际国内强制性安全标准（如IEC 60601-1、GB 9706.1）严格规定必须测试的关键项目。确保这些漏电流值严格控制在安全限值以内，是防止电击危害、保障医疗安全不可或缺的环节。

核心检测项目

主要针对以下两种核心漏电流进行测量和评估：

• 连续漏电流：
  • 对地漏电流： 从设备的网电源部分通过保护接地导线流向大地的电流。
  • 外壳漏电流： 从设备可触及的外壳或部件通过外部路径（而非保护接地导线）流向大地或设备其他部分的电流。
  • 患者漏电流： 从应用部分（直接接触患者的部件）通过患者身体流向大地的电流（区别于患者辅助漏电流的路径）。
• 患者辅助漏电流：
  • 在患者连接处（F型应用部分）与大地之间测量的漏电流。
  • 在同一个设备的多个患者连接处（F型应用部分）之间测量的漏电流。

关键检测仪器

进行精确可靠的漏电流检测需要专业的测量设备：

1. 医用电气安全分析仪： 这是执行IEC 60601-1标准漏电流测试的专用设备。它集成了：
   • 测量网络： 模拟人体阻抗（主要是1kΩ电阻与0.22μF电容并联的MD网络），准确反映电流流过人体时的效应。
   • 高精度电流表： 能够精确测量μA级别的交流(AC)、直流(DC)及复合波形的漏电流。
   • 开关矩阵： 自动或手动切换不同的测量电路（对地、外壳、患者、患者辅助）和被测设备电源极性（L/N互换）。
   • 隔离变压器： 将被测设备与电网隔离，确保测试人员安全并允许进行单一故障状态测试。
   • 应用部分测试端子： 专门用于连接设备的心电电极、血氧探头等F型应用部分进行患者漏电流和患者辅助漏电流测试。
   • 测试负载： 模拟患者阻抗（通常为51kΩ电阻与47nF电容并联）。
2. 高质量测试连接线与夹具： 确保连接可靠，减少测量误差。

标准检测方法

检测过程需严格遵循标准规定的步骤：

1. 设备状态设置： 将被测设备置于额定电压、频率下，在正常工作温度下稳定运行。所有功能模式（尤其会产生最大漏电流的模式）均需测试。
2. 连接测量设备：
   • 将安全分析仪的地线端子可靠连接至参考接地平面。
   • 将被测设备的电源线接入安全分析仪的电源输出插座。
   • 将设备的保护接地端子（若有）连接到安全分析仪指定的接地测量点。
   • 对于患者辅助漏电流测试：将设备的F型应用部分（如所有心电导联）连接到安全分析仪的“应用部分”测试端子（通常需要短接在一起或连接到指定点）。安全分析仪内部通过测量网络（MD）将应用部分参考点（P1）连接到大地（测量对地患者辅助漏电流）或将不同应用部分参考点（P1, P2...）连接起来（测量应用部分间患者辅助漏电流）。
   • 在测量外壳漏电流时，安全分析仪通常通过一个金属箔（模拟人手）连接到设备易触及的外壳部分，并将金属箔连接到测量网络。
3. 测量模式选择： 在安全分析仪上选择需要测量的漏电流类型（对地/外壳/患者/患者辅助）。
4. 供电条件：
   • 正常状态： 设备电源极性处于正常位置（L/N）。
   • 单一故障状态： 这是安全测试的关键，模拟设备最不利的安全失效情况。主要包括：
     • 断开保护接地导线（若设备有接地）。
     • 电源极性反接（L/N互换）。
     • 断开电源线中的一根导线（L或N）。
     这些故障状态需分别施加并测量相应的漏电流。
5. 读取结果： 记录安全分析仪显示的漏电流有效值（RMS）。对于交流分量，需注意仪器是否自动应用了频率加权（f加权）。
6. 重复测试： 对所有相关的工作模式、应用部分组合以及单一故障状态进行重复测量。

权威检测标准与限值

全球广泛认可的基准标准是国际电工委员会的：

• IEC 60601-1: Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (现行版本通常为第3.1版或更新)。

各国基于此标准制定了本国标准，如：

• 中国：GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
• 欧盟：EN 60601-1
• 美国：ANSI/AAMI ES60601-1

这些标准明确规定了不同类型的漏电流在正常状态和单一故障状态下的最大允许限值。以下是一个典型的限值示例（具体以最新版标准为准）：

关键要点：

• 患者漏电流和患者辅助漏电流的限值最为严格（尤其是CF型，用于心脏连接），通常为10μA (NC) / 50μA (SFC)。

检测机构资质证书



CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日



CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日



ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日