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注射针刺穿力检测

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发布时间：2025-08-01 16:15:44 更新时间：2025-07-31 16:15:44

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

注射针刺穿力检测：确保临床安全与性能的关键环节

注射针作为医疗器械中直接接触人体组织、输送药物或采集样本的核心部件，其性能的可靠性至关重要。其中，刺穿力是衡量注射针性能的核心指标之一。它直接关系到患者在接受注射或穿刺时的疼痛感、组织损伤程度以及操作的顺畅性。刺穿力过大不仅会增加患者痛苦，还可能导致针尖变形、弯折甚至断裂，带来潜在的安全风险；而刺穿力过小，则可能影响针尖的锋利度和刚性，同样不利于操作。因此，对注射针进行严格、科学的刺穿力检测，是医疗器械质量控制中不可或缺的一环，也是确保产品安全有效、符合法规要求、提升患者体验的基础保障。

检测项目

注射针刺穿力检测的核心项目主要包括：

最大刺穿力： 针尖穿透模拟皮肤或标准材料时所需的最大力值（峰值力）。这是评价针尖锋利度和穿透能力的最主要指标。
平均刺穿力： 针尖在穿透过程中力的平均值。
滑移力： 针尖在穿透模拟皮肤前可能出现的滑动现象（如果发生）所需克服的力。
力-位移曲线： 整个穿刺过程中，力值随针尖位移变化的完整曲线图。该曲线能直观反映穿刺过程的顺畅性、是否存在异常波动（如多次峰值）以及针尖的锋利保持性。

检测仪器

进行注射针刺穿力检测需要专门的测试设备：

穿刺力测试仪： 这是核心设备，通常包含以下关键部分：
- 高精度力传感器： 用于实时测量穿刺过程中施加在针上的力值，精度通常在0.001N或更高。
- 位移传感器/精密移动平台： 用于精确控制针的移动速度（通常为标准速度如100 mm/min）并记录位移数据。
- 固定夹具： 用于牢固夹持注射针，确保其在测试过程中不发生偏移或旋转。
- 模拟皮肤夹具： 用于夹持和固定标准化的模拟皮肤材料（如聚氨酯薄膜、硅橡胶膜等），确保其平整、绷紧。
数据采集与分析系统： 与传感器连接，实时采集力值和位移信号，自动计算最大刺穿力、平均刺穿力等参数，并绘制力-位移曲线。
标准模拟皮肤： 符合相关检测标准要求的特定材质（常用聚氨酯薄膜）、厚度和物理性能（如硬度、弹性模量）的材料，用于模拟人体皮肤组织。

检测方法

标准的注射针刺穿力检测流程通常如下：

样品准备： 按规定抽取规定数量的注射针样品，检查其外观无明显缺陷。将标准模拟皮肤裁切成规定尺寸并牢固安装在夹具上，确保表面平整无皱褶。
仪器校准： 测试前，使用标准砝码对力传感器进行零点校准和满量程校准，确保力值测量准确。
装夹样品： 将注射针以规定的角度（通常是垂直90°±2°）牢固安装在针夹具中。调整模拟皮肤夹具位置，使针尖正对且垂直于模拟皮肤表面。
设置参数： 在测试软件中设定标准要求的测试速度（如100 mm/min）、穿刺距离（通常确保针尖能完全穿透模拟皮肤）、数据采样频率等参数。
执行测试： 启动测试仪，驱动针夹具以恒定速度向模拟皮肤移动。针尖开始接触、压陷并最终穿透模拟皮肤。系统全程记录力值和位移数据。
数据采集与分析： 测试完成后，系统自动计算并记录最大刺穿力（峰值力）、平均刺穿力（如需要）、滑移力（如发生）等关键结果，并生成力-位移曲线图。
结果判定： 依据相关产品标准（如YY/T 0143， ISO 7864）规定的刺穿力限值要求，判定样品是否合格。通常关注最大刺穿力是否超过规定上限。
重复测试： 对规定数量的样品进行重复测试，统计结果。
记录与报告： 详细记录测试条件、样品信息、测试结果（所有关键数据和曲线）、判定结论等，形成检测报告。

检测标准

注射针刺穿力检测的主要依据是国内外发布的相关医疗器械标准：

中国国家标准/行业标准：
- GB 15811 / YY/T 0143： 《一次性使用无菌注射针》标准及其配套的试验方法标准，明确规定了注射针（特别是皮下注射针）的刺穿力要求和测试方法（通常要求使用标准规定的聚氨酯膜）。
国际标准：
- ISO 7864： 《Sterile hypodermic needles for single use》一次性使用无菌皮下注射针国际标准。该标准对刺穿力测试方法（包括模拟皮肤材料-聚氨酯膜的要求）和限值有明确规定，是全球广泛认可的权威标准。
- ISO 11608 (系列)： 关于笔式注射器和针头的标准，其中也包含了对针头刺穿力的测试要求和方法。
其他标准/指南： 某些国家或地区可能有特定的要求（如美国FDA的指导文件），或针对特定类型针（如静脉留置针、采血针）的标准也会包含刺穿力要求。制造商内部制定的更严格的质量标准（内控标准）。