质控血清测定值检测_【CMA/CNAS认证】_中科光析科学技术研究所

质控血清测定值检测：实验室质量控制的基石

在临床实验室的日常运作中，确保检测结果的准确性、可靠性和可比性是至关重要的目标。质控血清（Quality Control Serum）作为实验室内部质量控制（IQC）的核心工具，其测定值的检测与分析构成了这一目标实现的基石。质控血清通常是已知或预期靶值（Target Value）和可接受范围（Acceptable Range）的液体或冻干人源或动物源血清基质样本，其内含物浓度覆盖临床相关分析物的不同水平（如低值、中值、高值）。通过定期（通常每日、每批或根据预设频率）对质控血清进行检测，并将结果与预期值进行比较，实验室能够有效监控检测系统的稳定性（精密度）和准确性（正确度），及时发现潜在的误差来源（如仪器故障、试剂变质、校准漂移、操作失误或环境因素变化），从而在错误结果影响患者诊疗决策之前采取纠正措施。可靠、规范的质控血清测定值检测程序，是实验室质量管理体系符合国际标准（如ISO 15189）和提供可信赖检验报告的坚实保障。

核心检测项目

质控血清中可包含的检测项目极其广泛，几乎涵盖了实验室常规开展的所有检验类别，具体取决于质控品的特性和实验室的需求：

临床化学项目： 如葡萄糖（Glu）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMY）、脂肪酶（LPS）、钠（Na⁺）、钾（K⁺）、氯（Cl⁻）、钙（Ca²⁺）、磷（P）、镁（Mg²⁺）等电解质，以及血脂项目如总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等。

免疫学项目： 如甲状腺功能指标（TSH, FT3, FT4）、肿瘤标志物（AFP, CEA, PSA, CA125, CA199等）、激素（皮质醇、胰岛素、性激素等）、特定蛋白（C反应蛋白CRP、免疫球蛋白IgG/IgA/IgM、补体C3/C4）、传染病标志物（如乙肝五项定量、丙肝抗体、HIV抗体）等。

凝血项目： 如凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）等。

关键检测仪器

质控血清的检测依赖于实验室日常使用的各类自动化分析仪器，确保检测条件与患者样本完全一致：

1. 全自动生化分析仪： 主要用于临床化学项目的检测。主流品牌包括罗氏（Roche Cobas系列）、贝克曼库尔特（Beckman Coulter AU/DxC系列）、西门子（Siemens Atellica/ADVIA系列）、雅培（Abbott Alinity/Architect c系列）、日立（Hitachi系列）、奥林巴斯（Olympus AU系列）等。

2. 免疫分析仪： 用于免疫学项目的定量或半定量检测。

化学发光免疫分析仪（CLIA）： 如罗氏Cobas e系列、雅培Architect i系列/Alinity i系列、西门子Atellica/ADVIA Centaur系列、贝克曼Access系列、索灵（DiaSorin）Liaison系列等。
电化学发光免疫分析仪（ECLIA）： 如罗氏Cobas e系列（主要采用此技术）。
荧光免疫分析仪（FIA）、酶联免疫分析仪（ELISA）： 仍有部分项目采用。

3. 血凝分析仪： 用于凝血项目的检测。如希森美康（Sysmex CS系列）、思塔高（Stago STA-R/Compact系列）、仪器实验室（IL）的ACL TOP系列、西门子BCS/BCS XP系列等。

4. 血气电解质分析仪： 专门用于快速检测电解质、血气、酸碱平衡等（如罗氏Cobas b系列、雷度ABL系列、西门子RAPIDPoint系列）。

5. 特定蛋白分析仪： 如西门子BN ProSpec/BN II/Atellica IM等。

6. 血细胞分析仪： 虽然质控品常为全血质控品而非血清，但原理相通，用于监控血常规检测（如希森美康XN/XE系列、贝克曼库尔特DxH系列、迈瑞BC系列、雅培CELL-DYN系列）。

标准检测方法

质控血清的检测必须严格遵循标准化的操作程序（SOP），确保与患者样本检测流程的一致性：

1. 复溶与准备（冻干质控品）： 使用指定类型和体积的去离子水或专用稀释液，严格按照说明书要求进行复溶。轻柔混匀避免产生气泡，并在规定温度（通常2-8°C）下静置足够时间（如30分钟至数小时）使其充分溶解稳定。

2. 温度平衡： 复溶后或液体质控品从冰箱取出后，需在室温（通常20-25°C）下平衡约15-30分钟，使其温度接近检测环境温度。

3. 充分混匀： 检测前，通过轻柔颠倒或使用旋转混合器确保质控血清内各组分均匀分布，避免沉淀或分层。

4. 上机检测： 将质控血清视为常规患者样本，按照实验室的SOP，使用与患者样本相同的仪器、试剂、校准品、耗材（如样品杯、吸头）、检测程序（方法学、反应条件）和操作人员进行检测。通常每个水平的质控品应至少检测一次（单次测定），对于关键项目或高变异项目，可进行双份测定（Duplicate）取均值以提高精密度监控的可靠性。

5. 结果记录与输入： 准确记录原始检测结果（包括日期、时间、仪器、试剂批号、校准批号、操作者、质控品批号、水平、检测项目、测定值）。通常将结果输入实验室信息系统（LIS）或专用的质控数据管理软件。

6. 质控规则应用： 核心环节。将测定值与实验室为该质控品/项目/仪器/批号设定的靶值和标准差（SD）或允许总误差（TEa）进行比较，应用预设的质控规则（如Westgard规则：1₂ₛ, 1₃ₛ, 2₂ₛ, R₄ₛ, 4₁ₛ, 10ₓ）来判断该批检测是否“在控”（Acceptable）或“失控”（Reject）。

7. 失控处理： 若判定为失控，必须立即停止相关项目的患者样本检测，按照SOP启动失控处理程序：检查质控品、试剂、校准、仪器状态、环境、操作步骤等，查找原因，采取纠正措施（如重测质控、更换试剂/校准品、执行仪器维护、重新校准），并在确认问题解决、质控结果回到在控状态后，方可恢复患者样本检测。对失控事件及处理过程需详细记录。