胱抑素C测定试剂（盒）检测的意义与应用

胱抑素C（Cystatin C）是一种低分子量蛋白质，由所有有核细胞持续分泌，其血液浓度与肾小球滤过率（GFR）高度相关，被广泛认为是评估肾功能的灵敏生物标志物。与传统指标如血肌酐相比，胱抑素C受年龄、性别、肌肉量等因素影响更小，尤其适用于早期肾功能损伤的筛查和慢性肾脏病（CKD）的监测。胱抑素C测定试剂（盒）的检测性能直接影响临床诊断的准确性，因此其质量控制至关重要。通过规范的检测项目、仪器、方法和标准，可确保试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性，为临床提供可靠的检测结果。

检测项目

胱抑素C测定试剂（盒）的检测项目主要包括以下几个方面：

• 准确性验证：通过与参考方法（如放射性免疫法）对比，评估试剂盒的测量偏差。
• 精密度测试：包括批内精密度和批间精密度，验证试剂盒的重复性和稳定性。
• 灵敏度分析：检测试剂盒的最低检出限（LoD）和定量限（LoQ）。
• 线性范围验证：确认试剂盒在临床样本浓度范围内的线性响应能力。
• 抗干扰能力：评估样本中常见干扰物（如溶血、脂血、胆红素）对检测结果的影响。

检测仪器

胱抑素C检测需依赖以下核心仪器设备：

• 全自动生化分析仪：用于实现高通量、标准化的样本检测，如Roche Cobas系列或Siemens ADVIA系列。
• 分光光度计：用于比色法检测原理的试剂盒，监测吸光度变化。
• 离心机与恒温设备：确保样本处理和反应温度符合要求。

检测方法

常用的胱抑素C测定方法包括：

• 免疫比浊法：基于抗原-抗体复合物的浊度变化进行定量，操作简便且适用于自动化平台。
• 乳胶增强免疫比浊法：通过乳胶颗粒放大信号，提高检测灵敏度。
• 酶联免疫吸附法（ELISA）：适用于科研场景，特异性高但通量较低。
• 化学发光法：具有高灵敏度和宽线性范围，常用于高端检测系统。

检测标准

胱抑素C试剂盒需符合以下国内外标准：

• YY/T 1673-2019：中国医药行业标准《胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）》。
• CLSI EP系列文件：如EP15-A3（精密度验证）和EP17-A2（检出限评估）。
• ISO 17511:2020：体外诊断医疗器械校准品和质控品赋值的计量学溯源性要求。
• 参考区间验证：需根据健康人群数据建立并验证参考值范围（通常为0.50-1.05 mg/L）。

通过严格执行上述检测规范，可确保胱抑素C试剂盒在临床应用中提供精准、可靠的检测结果，为肾脏疾病的早期诊断和动态监测奠定技术基础。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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