D-二聚体定量检测试剂（盒）检测的临床意义与应用

D-二聚体是纤维蛋白降解过程中产生的特异性片段，其浓度升高与体内凝血和纤溶系统的激活密切相关。作为血栓性疾病的重要标志物，D-二聚体定量检测在临床诊断中具有广泛的应用价值。通过D-二聚体定量检测试剂（盒）进行的检测，能够有效辅助诊断深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、弥散性血管内凝血（DIC）等疾病，同时也可用于监测抗凝治疗效果和评估术后血栓风险。随着医学检验技术的进步，该检测项目的灵敏度和特异性不断提升，已成为急诊科、心血管科、血液科等科室不可或缺的筛查工具。

检测项目与核心参数

D-二聚体定量检测试剂（盒）主要针对血浆样本中的D-二聚体浓度进行测定，检测范围通常覆盖0.1-20 μg/mL（FEU单位）。核心参数包括：检测限（LoD）、线性范围、精密度（批内/批间变异系数）、准确性（回收率）以及抗干扰能力（如对溶血、脂血、胆红素的耐受性）。部分试剂盒还可兼容血清样本，但需在说明书中明确标注适用性。

检测仪器与技术平台

该检测主要依托以下仪器平台完成：

• 全自动凝血分析仪：如Sysmex CS系列、Stago STA-R系列，采用免疫比浊法原理
• 化学发光免疫分析仪：如罗氏Cobas系列、雅培ARCHITECT系列
• 酶联免疫吸附（ELISA）检测系统：用于科研或特殊样本检测

主流检测方法学

目前主要采用三种技术路径：

1. 乳胶增强免疫比浊法：通过抗体包被的乳胶颗粒与D-二聚体结合引起浊度变化，具有快速（15分钟内出结果）、自动化程度高的特点
2. 酶联免疫吸附法（ELISA）：采用双抗体夹心法，灵敏度可达0.01 μg/mL，但操作耗时较长
3. 荧光免疫层析法：适用于床旁检测（POCT），15分钟快速出结果，但精密度相对较低

检测标准与质量控制

检测过程需遵循以下标准体系：

• 国际标准化组织ISO 17511:2020《体外诊断医疗器械-测量生物样品量的计量溯源性》
• 中国医药行业标准YY/T 1256-2015《免疫比浊法试剂（盒）》
• CLSI EP系列文件（如EP05-A3精密度验证、EP17-A2检测限评估）

质量控制需包含：每日运行校准品和质控品（至少两个浓度水平）、参与室间质评计划、定期进行方法学比对（与参考方法或已认证系统）。检测结果的报告应明确标注检测方法及参考区间，通常健康人群＜0.5 mg/L（FEU），但需根据试剂说明书和实验室验证数据确定。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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