补体激活试验检测的临床意义与应用

补体系统是人体先天性免疫的重要组成部分，其激活过程在抗感染、清除免疫复合物及调节炎症反应中发挥关键作用。补体激活试验（Complement Activation Assay）是一种通过检测补体系统各成分的活性或浓度，评估机体免疫功能状态的实验室检测技术。该检测广泛应用于自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）、遗传性补体缺陷症、感染性疾病及生物药物（如单克隆抗体、疫苗）的安全性评价等领域。随着精准医疗的发展，补体激活试验在诊断复杂免疫紊乱和指导靶向治疗中的作用日益凸显。

主要检测项目

补体激活试验的核心检测项目包括：
1. 总补体活性检测（CH50/AP50）：通过经典途径（CH50）和替代途径（AP50）评估补体系统的整体功能。
2. 补体成分定量分析：检测C3、C4、C1q等关键补体蛋白的血清浓度。
3. 补体激活产物检测：包括C3a、C5a、sC5b-9等终末复合物的定量分析。
4. 补体受体表达检测：通过流式细胞术分析细胞表面补体受体（如CR1、CR3）的表达水平。

常用检测仪器

补体激活试验需依赖专业仪器完成：
- 分光光度计：用于溶血试验中的吸光度测定
- 流式细胞仪：分析细胞表面补体标记物和受体表达
- 酶标仪：配合ELISA试剂盒检测补体成分浓度
- 蛋白分析仪：进行补体成分的定性与定量分析
- 自动化生化分析系统：实现高通量样本处理

标准检测方法

目前主流的检测方法包括：
1. 溶血试验法：通过绵羊红细胞裂解程度测定补体活性（ISO 10993-4标准）
2. ELISA法：使用特异性抗体定量检测补体激活产物
3. Western Blot：分析补体蛋白的分子量及表达水平
4. 流式细胞术：动态监测补体介导的细胞膜攻击复合物形成
5. 质谱分析法：用于补体成分的精准定量和异常修饰检测

国际检测标准体系

补体激活试验需遵循以下标准规范：
- CLSI指南：CLSI H48-A（临床补体检测标准化方案）
- ICH指导原则：S6(R1)对生物技术药物的补体激活评估要求
- ISO标准：ISO 10993-4医疗器械补体激活评价标准
- 美国药典：USP<1072>关于补体相关检测的质量控制要求
- EMA指南：EMA/CHMP/BMWP/42832/2005关于治疗性蛋白的补体激活风险评估

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

关于我们

部分仪器

合作客户