您现在的位置：首页 > 检测项目 > 其他检测

活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)检测

1对1客服专属服务，免费制定检测方案，15分钟极速响应

可选形式：电子报告纸质报告

可选语言：中文报告英文报告

发布时间：2025-04-23 13:35:25 更新时间：2025-05-27 20:38:45

点击：0

作者：中科光析科学技术研究所检测中心

活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)的临床意义与检测概述

活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）是临床凝血功能检测的核心指标之一，主要用于评估内源性凝血途径及共同凝血途径的功能状态。APTT检测试剂(盒)作为实验室常规凝血筛查的重要工具，广泛应用于术前检查、抗凝治疗监测（如肝素）、凝血因子缺乏症（如血友病）以及弥散性血管内凝血（DIC）等疾病的诊断。其检测结果的准确性直接关系到临床诊疗决策，因此试剂盒的质量控制与性能验证至关重要。本检测需涵盖灵敏度、精密度、线性范围、抗干扰能力等核心项目，并通过标准化流程确保试剂盒符合临床应用要求。

检测项目与核心指标

APTT检测试剂(盒)的检测需围绕以下关键项目展开：
1. 灵敏度验证：检测试剂对凝血因子（如Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ）缺乏的识别能力
2. 精密度测试：包括批内精密度（重复性）和批间精密度（重现性）
3. 线性范围验证：确认试剂在特定浓度范围内的检测线性关系
4. 抗干扰能力评估：测试溶血、脂血、黄疸样本对结果的干扰程度
5. 稳定性测试：开瓶稳定性、运输稳定性及有效期验证
6. 参考区间确认：建立与健康人群凝血时间匹配的参考范围

检测仪器与设备要求

APTT检测需依托专业凝血分析系统，常用仪器包括：
1. 全自动凝血分析仪（如Sysmex CS系列、STA-R Evolution）
2. 半自动凝血仪（适用于小型实验室）
3. 配套温控系统：精确维持37±0.5℃反应温度
4. 移液校准装置：确保试剂加样量精确性（误差≤±1%）
5. 质控血浆：国际标准品（如WHO标准品）与第三方质控品

标准化检测方法

检测过程需遵循国际标准化操作：
1. 样本制备：采用109mmol/L枸橼酸钠抗凝（血液:抗凝剂=9:1）
2. 试剂复溶：严格按照说明书使用去离子水复溶活化剂
3. 仪器校准：每日使用定标血浆进行系统校准
4. 检测流程：
- 37℃预温血浆与试剂2分钟
- 加入CaCl₂溶液启动反应
- 光学/机械法测定纤维蛋白形成时间
5. 质控规则：采用Westgard多规则质控策略

检测标准与法规依据

APTT试剂检测需严格遵循以下标准体系：
1. 国际标准：
- ISO 17593:2007《体外诊断医疗器械-凝血试验试剂要求》
- CLSI H21-A5《凝血试验性能验证指南》
2. 国内标准：
- YY/T 0456.3-2014《凝血分析仪用试剂盒第3部分：活化部分凝血活酶时间试剂盒》
- WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》
3. 注册审评要求：
- 国家药监局《凝血检测试剂注册技术审查指导原则》
- 需提供与参比试剂的一致性验证数据（相关系数r≥0.975）

通过系统化的检测流程与标准化的质量控制，可确保APTT检测试剂(盒)在灵敏度、特异性、重复性等方面满足临床需求，为出血性疾病与血栓性疾病的精准诊疗提供可靠依据。