医药工业洁净厂房检测的重要性

医药工业洁净厂房是药品生产、研发和质量控制的核心场所，其环境参数的稳定性和洁净度直接影响药品的安全性、有效性及合规性。随着全球药品监管要求的日益严格（如GMP、FDA、EU GMP等），洁净厂房的检测已成为保障生产环境符合国际标准、控制污染风险的关键环节。定期开展检测不仅能够验证HVAC系统、空气过滤装置等设施的运行效能，还可确保温湿度、压差、微生物水平等关键指标处于可控范围，从而为药品生产提供可靠的环境保障。

主要检测项目

医药洁净厂房的检测需覆盖以下核心项目：

• 悬浮粒子浓度：监测空气中不同粒径的颗粒物数量，确认洁净度等级（如ISO 5级、ISO 7级）；
• 微生物限度：包括浮游菌、沉降菌及表面微生物的检测；
• 压差与气流方向：验证相邻洁净区的压差梯度及气流流向是否符合设计要求；
• 温湿度控制：确保环境温湿度满足生产工艺和人员舒适性需求；
• 风速与换气次数：评估高效过滤器送风均匀性及空气置换效率；
• 噪声与光照强度：检测环境对操作人员的影响及工艺可视性要求。

常用检测仪器

为实现精准测量，需采用专业仪器设备，例如：

• 激光粒子计数器：用于实时监测悬浮粒子浓度；
• 浮游菌采样器：通过撞击法或离心法采集并培养空气中的微生物；
• 压差计：测量洁净区与非洁净区之间的静压差；
• 温湿度记录仪：连续记录环境温湿度数据；
• 风速仪：检测送风口风速及房间换气次数；
• 接触碟与拭子：用于表面微生物采样和分析。

检测方法与流程

洁净厂房的检测需遵循标准化流程：

1. 静态测试与动态测试：静态测试在设备运行但无人员操作时进行，动态测试模拟实际生产状态；
2. 定点监测与移动监测：结合固定点连续采样和移动采样全面评估环境状况；
3. 微生物采样方法：包括沉降菌法（暴露法）、浮游菌法（主动采样）及接触碟法（表面擦拭）；
4. 数据记录与分析：使用专业软件处理数据，生成符合GMP要求的检测报告。

主要检测标准与规范

医药洁净厂房的检测需严格遵循以下标准：

• ISO 14644系列：国际通用洁净室及相关受控环境标准；
• GB 50457-2019：中国《医药工业洁净厂房设计标准》；
• GMP附录1：药品生产质量管理规范中对无菌药品生产环境的要求；
• USP <1116>：美国药典关于洁净室微生物控制的指南；
• FDA Guidance for Industry：针对无菌工艺生产的合规性要求。

通过系统化的检测流程、科学的仪器配置及严格的规范执行，医药洁净厂房的检测能够有效保障生产环境的安全性，为药品质量提供关键支撑。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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