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体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件检测

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发布时间：2025-04-23 15:00:29 更新时间：2025-05-27 20:41:24

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件检测概述

自测用血糖监测系统作为体外诊断（IVD）领域的重要分支，其性能直接关系糖尿病患者的健康管理效果。随着家用医疗设备需求的增长，确保血糖监测系统的准确性、安全性和稳定性成为监管与研发的核心任务。依据国际标准（如ISO 15197）和国内技术规范（如GB/T 19634-2021），需对系统的各项技术参数进行严格检测，涵盖仪器硬件、试剂试纸、操作流程及环境适应性等多维度指标。通过对检测项目、仪器、方法及标准的系统性评估，可有效保障用户自测数据的可靠性，降低医疗风险。

检测项目

自测用血糖监测系统的检测项目包括：
1. 基本性能测试：仪器外观、标识完整性、供电稳定性等；
2. 准确性测试：与标准参考方法（如实验室生化分析仪）的血糖浓度偏差；
3. 重复性测试：同一批样本多次测量的变异系数（CV）；
4. 线性范围测试：在宣称检测范围内不同浓度梯度的响应线性；
5. 抗干扰能力测试：对常见干扰物质（如尿酸、维生素C）的耐受性；
6. 稳定性测试：试纸开封后有效期、温湿度变化下的性能保持；
7. 用户操作性能测试：界面友好性、错误提示功能及操作容错率；
8. 生物安全性测试：试纸材料与血液接触的生物相容性。

检测仪器

主要检测设备包括：
- 血糖分析仪校准装置：用于系统准确性验证的基准仪器；
- 恒温恒湿箱：模拟不同储存环境（如25℃±2℃、30℃±2℃）；
- 离心机与混匀器：确保血样均匀性测试；
- 精密天平：称量试纸反应区涂覆试剂量；
- PH计与离子浓度计：检测样本基质效应；
- 分光光度计：定量分析干扰物质影响。

检测方法

依据标准要求采用以下方法：
1. 对比法：选取至少100例临床样本，同步使用待测系统与实验室参考方法检测，计算相对偏差（≤±15%）；
2. 重复性测试法：同一批号试纸对标准液连续检测10次，CV值需≤5%；
3. 线性回归分析：使用5个浓度梯度标准液绘制剂量-响应曲线，R²应≥0.99；
4. 干扰物加标测试：向样本中添加规定浓度的干扰物，观察检测结果偏差是否在允许范围内；
5. 加速稳定性试验：将试纸置于高温高湿环境（如40℃/75%RH）下储存，定期检测性能衰减。

检测标准

核心标准体系包括：
- ISO 15197:2013《体外诊断检测系统-自测用血糖监测系统通用要求》；
- GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》；
- YY/T 1246-2014《葡萄糖测定试剂盒（酶法）》；
- IEC 62304《医疗器械软件生命周期过程》对智能血糖仪软件的合规性要求。
上述标准规定了检测限值、验证流程及数据统计方法，确保产品符合全球主要市场准入条件。