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心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)检测

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发布时间：2025-04-23 15:25:41 更新时间：2025-05-27 20:42:09

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作者：中科光析科学技术研究所检测中心

心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)检测概述

心肌肌钙蛋白-I（Cardiac Troponin-I，cTnI）是心肌细胞损伤的特异性生物标志物，尤其在急性心肌梗死（AMI）、心肌炎等心血管疾病的早期诊断、危险分层和预后评估中具有不可替代的临床价值。传统的心肌酶谱检测（如CK-MB）因特异性不足已逐渐被cTnI检测取代。化学发光免疫分析法（CLIA）凭借其高灵敏度、宽线性范围、快速检测及自动化程度高等优势，成为cTnI定量测定的主流技术。通过该方法，临床实验室可实现对cTnI的精准定量分析，为心血管疾病的诊疗提供科学依据。

检测项目

心肌肌钙蛋白-I定量检测的核心目标是测定患者血清或血浆中cTnI的浓度，适用于以下场景：
1. 急性胸痛患者的快速鉴别诊断，排除或确诊急性心肌梗死；
2. 心肌损伤程度的动态监测（如心肌炎、心脏术后）；
3. 心血管疾病患者的预后评估及治疗疗效跟踪。检测结果以ng/mL或pg/mL为单位报告，临界值通常根据国际指南（如ESC/ACC）设定（如99th百分位参考上限）。

检测仪器

化学发光免疫分析法需配合全自动化学发光免疫分析仪完成，常见的设备包括：
- 雅培ARCHITECT系列（如i2000SR）
- 罗氏Cobas系列（如e601）
- 西门子Centaur XP/CP系列
- 国产设备（如安图生物A2000、新产业生物MAGLUMI系列）这些仪器通过高精度加样系统、温控模块及光信号检测单元，实现从样本处理到结果输出的全流程自动化，单次检测时间通常为15-30分钟。

检测方法

化学发光免疫分析法采用双抗体夹心法原理，具体步骤包括：
1. 样品预处理：离心分离血清/血浆；
2. 抗原-抗体反应：包被于固相载体（如磁微粒）的捕获抗体与cTnI结合，再加入标记有发光物质（如吖啶酯、鲁米诺）的检测抗体形成复合物；
3. 洗涤：去除未结合的游离物质；
4. 信号激发：加入发光底物（如H₂O₂+NaOH），触发化学发光反应；
5. 信号检测：通过光电倍增管记录发光强度，经标准曲线换算cTnI浓度。该方法灵敏度可达0.01 ng/mL，线性范围覆盖0.01-50 ng/mL，满足临床需求。

检测标准

cTnI检测需遵循国际和国内标准化要求：
- 国际标准：国际临床化学联合会（IFCC）《心肌肌钙蛋白检测标准化指南》、AACC/ACS联合共识；
- 国内标准：YY/T 1444-2016《心肌肌钙蛋白-I测定试剂盒》、NMPA《体外诊断试剂注册技术审查指导原则》；
- 性能验证：包括检测限（LoD）、功能灵敏度（20% CV）、精密度（批内/批间CV<10%）、抗干扰性（胆红素<20 mg/dL、血红蛋白<500 mg/dL）等。实验室需定期参与CAP、CNAS等机构组织的室间质评，确保结果可比性。