纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）测定的临床意义

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（Fibrin/Fibrinogen Degradation Products, FDP）是纤溶系统活化后产生的片段化产物，其浓度升高与血栓性疾病、弥散性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓形成（DVT）及溶栓治疗监测等密切相关。通过测定FDP水平，可评估机体的纤溶活性状态，为临床诊断和治疗提供重要依据。胶乳免疫比浊法作为一种快速、灵敏的检测手段，被广泛应用于临床实验室，其试剂盒的设计基于抗原-抗体特异性反应原理，结合胶乳颗粒的浊度变化实现定量分析。

检测项目

本试剂盒主要用于定量检测血浆中FDP的浓度，检测目标包括纤维蛋白原和纤维蛋白在纤溶酶作用下的降解产物，如D-二聚体、X、Y、E片段等。检测结果可反映纤溶系统的整体活性，辅助判断血栓形成风险、纤溶亢进或溶栓治疗效果。

检测仪器

该检测需配合全自动或半自动生化分析仪使用，常见设备包括日立7180、罗氏Cobas系列、西门子ADVIA等。仪器需具备波长选择（通常采用570-600nm主波长）、温控（37℃恒温）及动态浊度监测功能。部分仪器需预装专用分析程序以适配试剂盒参数。

检测方法

胶乳免疫比浊法检测流程包括以下步骤：
1. 样本处理：采集枸橼酸钠抗凝血浆，3000r/min离心15分钟去除血小板；
2. 试剂复溶：按说明书将胶乳试剂与缓冲液混合，形成抗体包被的胶乳悬液；
3. 反应体系建立：将样本与试剂按比例（通常1:10）混合，37℃孵育5-10分钟；
4. 比浊测定：通过分析仪检测反应液在特定波长下的吸光度变化，浊度与FDP浓度成正比；
5. 结果计算：基于标准曲线或仪器内置公式自动换算浓度值（单位：μg/mL）。

检测标准

检测需遵循以下标准规范：
- 线性范围：通常为2.5-200μg/mL，超出需稀释后复测；
- 精密度要求：批内CV≤5%，批间CV≤10%；
- 参考区间：健康成人血浆FDP＜5μg/mL（具体范围因方法学差异需实验室验证）；
- 质控标准：每批次检测需包含两个浓度质控品（正常值及病理值），符合CLSI EP15-A3要求；
- 干扰因素控制：溶血（Hb＞5g/L）、脂血（甘油三酯＞1000mg/dL）或类风湿因子＞500IU/mL时需重新采样。

该方法需定期进行性能验证，符合《医疗机构临床实验室管理办法》及试剂盒说明书要求，同时需参照WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》进行质量控制。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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