甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）的临床应用与检测意义

甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein, AFP）是一种重要的肿瘤标志物，主要由胎儿肝细胞和卵黄囊合成，正常成人血清中含量极低。其异常升高常见于原发性肝细胞癌、生殖细胞肿瘤以及部分肝炎、肝硬化患者。因此，AFP定量检测在临床诊断、疗效监测及高危人群筛查中具有重要价值。化学发光免疫分析法（CLIA）因其高灵敏度、宽线性范围和自动化操作等优势，已成为AFP定量检测的主流方法。通过该技术开发的试剂盒能够精准测定血清或血浆中AFP的浓度，为临床提供可靠的检测结果。

检测项目与适用范围

AFP定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要用于以下检测项目：

• 血清或血浆中AFP浓度的定量检测；
• 肝癌的早期筛查、诊断及术后复发监测；
• 生殖细胞肿瘤（如睾丸癌、卵巢畸胎瘤）的辅助诊断；
• 妊娠期胎儿发育异常的评估（如神经管缺陷）。

检测范围通常覆盖0.5-1000 ng/mL，满足临床低值和高值样本的检测需求。

核心检测仪器

化学发光免疫分析法的核心仪器为全自动或半自动化学发光免疫分析仪，其关键组件包括：

• 光源系统：提供稳定的激发光源；
• 信号检测器：高精度光子计数器，捕捉化学发光信号；
• 温控模块：确保抗原抗体反应在恒定温度下进行；
• 自动化加样系统：精确控制试剂和样本体积。

主流设备包括罗氏Cobas系列、西门子Centaur XP及国产迈克生物CL-2000i等，均需通过国家医疗器械认证。

检测方法与操作流程

化学发光免疫分析法采用双抗体夹心法，具体步骤包括：

1. 样本预处理：离心分离血清/血浆，避免溶血或脂血干扰；
2. 试剂校准：使用配套校准品建立标准曲线；
3. 抗原抗体反应：样本中的AFP与标记抗体-磁微粒复合物结合；
4. 分离清洗：通过磁场分离未结合物质，去除背景干扰；
5. 化学发光检测：加入发光底物，测量光子强度并计算浓度。

全程耗时约15-30分钟，支持批量样本检测，结果自动分析并生成报告。

检测标准与质量控制

AFP试剂盒需符合以下标准：

• 国际标准：ISO 17511（体外诊断医疗器械校准品和质控品赋值的计量溯源性）；
• 国内标准：YY/T 1252-2015（免疫比浊法试剂盒通用技术要求）；
• 性能验证：精密度（CV≤10%）、准确度（回收率90-110%）、灵敏度（≤0.5 ng/mL）。

实验室需每日运行室内质控品（如Bio-Rad Liquichek肿瘤标志物质控品），并参与CAP或CNAS室间质评以保证结果可比性。

检测机构资质证书

CMA认证

检验检测机构资质认定证书

证书编号：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS认可

实验室认可证书

证书编号：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO认证

质量管理体系认证证书

证书编号：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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